Контроль за применением

БАД следует рассматривать не как лекарство, а как отдельную группу пи­щевой продукции с описанными выше направлениями использования.

БАД к пище вырабатывают в виде сухих и жидких концентратов, экстрак­тов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сиропов, таблеток, драже, капсул и других форм в соответствии с техническими условиями, технологическими инструкциями и рецептурами.

В настоящее время действует СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические тре­бования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

Действующая в Российской Федерации система государственной регис­трации БАД, оценка их качества и безопасности соответствуют имеющемуся мировому опыту, в частности, рекомендациям комиссии «Кодекс Алиментари-ус» и соответствующим законодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе федеральному акту США о пищевых продуктах, ме­дицинских препаратах и косметических средствах от 20.01.1999.

учетом мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД. На основе действующих норма­тивных документов определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает следующие про­цедуры:

- первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характе­ризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зави­симости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);

- проведение комплекса химических, микробиологических, токсикологи­ческих, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверж­дения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и бе­зопасность БАД (при необходимости);

- клиническая оценка эффективности БАД (при необходимости);

- оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и на­блюдений;

- оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих на­чал и подлинности БАД;

- подготовка и оформление экспертного заключения;

- подготовка и оформление регистрационного удостоверения.

Для нового или впервые вводимого в России БАД установлены дополни­тельные процедурные действия на соответствие требованиям к качеству и бе­зопасности (поскольку эти требования отсутствуют в действующих санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах):

- обоснование разработчиком нового вида продукта в проекте нормативно­го и (или) технического документа;

- соответствие действующим санитарным правилам и гигиеническим нор­мативам для аналогичного по составу и свойствам продукта;

- соблюдение требований, предъявляемых к продукту в стране его проис­хождения;

- рекомендации международных организаций.

При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтети­ческие вещества.

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регис­трации или проведения дополнительных, физико-химических и микробиологи­ческих исследований.

Требования к упаковке БАД. Упаковка должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах их оборота; при упаковке БАД используются только те материалы, которые в установленном порядке разрешены для контак­та с пищевыми продуктами или лекарственными средствами; информация на­носится на упаковку БАД в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку ин­формации для потребителя.

Информация для потребителя, наносимая на индивидуальную или транс­портную упаковку, должна, в частности, содержать следующие сведения:

- наименование БАД;

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД (для БАД производства Рос­сии и стран СНГ);

- состав БАД с указанием ингредиентов в порядке их убывания в весовом или процентном выражении;

- основные потребительские свойства БАД;

- масса или объем БАД в единице потребительской упаковки и масса или объем единицы продукта;

- противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или (и) дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- государственная регистрация БАД с указанием номера и даты;

- местонахождение, наименование изготовителя (продавца) и местонахож­дение и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Дата добавления: 2014-11-18