Типы эпидемиологических исследований, сравнение показателей здоровья популяции, критерии причинности в эпидемиологии, аналитические исследования, выбор источника наблюдения 2 страница

Выборочные эпидемиологические исследования (sample stady) предназначены для того, чтобы, основываясь на данных, полученных при изучении заболеваемости относительно небольшой, части населения – выборки (sample), сделать выводы об особенностях изучаемого явления во всей популяции (генеральной совокупности), из которой данная выборка была сформирована. Таким образом, цель выборочных исследований получит репрезентативную (от лат. represento - представляю) информацию, которую можно было бы экстраполировать на всю популяцию. Репрезентативность данных определяется репрезентативность выборки. Репрезентативность выборки, прежде всего, зависит от правильного выбора генеральной совокупности, из которой впоследствии будет выбрана часть единиц наблюдения. По желанию исследователя генеральная совокупность может быть ограничена различными признаками: временем, территорией, возрастом, профессией и другими социальными и биологическими признаками людей. Репрезентативность выборки с одной стороны обеспечивается необходимой численностью (объемом, размером) выборки, с другой - соблюдением принципа рандомизации.

Численность выборки (sample size) зависит от многих составляющих и, прежде всего, от характера исследования. Если цель исследования - оценка заболеваемости среди населения, то необходимо выбрать (задать) степень достоверности измерения заболеваемости, т.е. величину возможного отклонения выборочных данных от данных изучения популяции и приблизительно знать частоту заболеваний, которая может быть обнаружена.

Второе условие достижения репрезентативности выборки - соблюдение принципа рандомизации (от англ. random - случай).

Рандомизация обеспечивает случайный отбор в выборку лиц, представляющих генеральную совокупность. Другими словами рандомизация дает равный шанс каждой единице наблюдения из генеральной совокупности попасть в выборку, что снижает опасность непреднамеренного искажения состава выборки, но не может полностью исключить недобросовестность исследователя при ее формировании. Выполнение принципа рандомизации обеспечивается различными способами формирования выборки.Выбор способа зависит от дизайна исследования, предполагаемой точности результатов, объема генеральной совокупности, возможности использования самого точного метода (см. ниже) и других объективных и субъективных причин. В настоящее время идеальным способом рандомизации считается использование для выборки единиц наблюдения таблиц случайных чисел, или аналогичные им компьютерные программы. Этот способ обеспечивает случайный бесповторный отбор, при котором единица наблюдения выбирается из генеральной совокупности только один раз. Такой способ рандомизации является обязательным для формирования опытной и контрольной группы при проведении большинства клинических рандомизированных испытаний различных средств и способов лечения больных. по оценке на этапе формирования, что способствует соблюдению принципа беспристрастности исследования и минимизации непреднамеренного искажения состава групп. Это в свою очередь в значительной степени, при соблюдении дизайна исследования, обеспечивает надежные выводы. Однако следует помнить, что никакой дизайн не может полностью исключить недобросовестность исследователя.

Способы, основанные на определенной плановости в отборе единиц наблюдения, при которых снижает соблюдение принципа рандомизации.

Механический отбор. Вначале единицы наблюдения располагаются по порядку по какому-либо случайному признаку: номеру истории болезни, амбулаторной карте, первой букве фамилии, и т.п. Затем необходимо определить интервал, через который из списка генеральной совокупности механически будут выбираться единицы наблюдения (например, каждая пятая). Для определения интервала численность генеральной совокупности следует разделить на численность необходимой выборки.Например, из, генеральной совокупности, составляющей 3200 человек, необходимо отобрать всего 320. Следовательно, из составленного списка генеральной совокупности следует обирать каждую 8 единицу наблюдения (3200/320=10).

Типологическая (типическая) выборка. Вначале генеральная совокупность разбивается на группы по какому либо типичному признаку. В качестве типичных, чаще всего используют различные индивидуальные признаки людей: возраст, профессию, воздействие предполагаемых факторов риска, болезнь и т.п.

Серийный (гнездовой) отбор похож на типический. Различие состоит в том, что при серийном отборе из генеральной совокупности случайным способом выбираются не отдельные единицы наблюдения, а целые их группы, которые называют “сериями, или гнездами”. “Гнездами” могут быть отдельные учреждения, цеха, врачебные участки, отделения, палаты и т.д.

Метод направленного отбора предполагает еще на этапе определения генеральной совокупности исключать из аналитического изучения некоторые факторы, влияние которых хорошо известно. Например, влияние курения на риск заболеть раком легких хорошо известно, однако этот фактор не является единственным. Поэтому исследователи, поставившие цель выявить другие дополнительные факторы риска рака легкого, не должны включать в генеральную совокупность, а, следовательно, и в выборку, курящих лиц.

Преимущество выборочного над сплошным исследованием, состоит в том, что при правильной организации, достоверные данные, можно получить, затрачивая гораздо меньше сил, средств и времени. При проведении выборочных исследований за счет их меньшего объема, гораздо легче проконтролировать получение унифицированной информации и свести возможные ошибки к минимуму.

Описательное (descriptcion study) исследование предусматривает получение описательных эпидемиологических данных, т.е. данных о проявлениях заболеваемости.

Аналитическое (analytic study) исследование посвящено выявлению причин возникновения и распространения болезней. Процесс поиска соответствует общенаучным представлениям о двух приемах (направлениях) выявления причинно-следственных связей между предполагаемой причиной и следствием.

Первый прием - “от следствия к причине” заключается в поиске оставшегося следствия в прошлом события, которые можно было бы рассматривать как причины этого следствия. Второй прием - “от следствия к причине” когда, ориентируясь на воздействие предполагаемой причины, ожидают появление причинно обусловленного следствия.

В соответствии с приемами поиска причин разработаны два типа аналитических исследований - случай - контроль и когортное исследование

Исследование случай - контроль (case control study) - аналитическое ретроспективное исследование, целью которого является выявление факторов риска изучаемой болезни. Сравнение частоты встречаемости отдельных факторов в основной и контрольной группе позволяет рассчитать показатель отношение шансов, по величине которого, ориентировочно оценивается наличие причинно–следственной связи.

Когортное исследование (cohort study) - аналитическое исследование, в котором определенная когорта лиц прослеживается в течение некоторого периода времени, чтобы выяснить, что с ними произойдет в дальнейшем. Когортное исследование позволяет оценить относительный риск возникновения (распространения) болезни, связанный с предполагаемыми факторами риска.

Наблюдательное (observational study) исследование не предусматривает вмешательства в естественный процесс возникновения и распространения болезней. К ним так же относится изучение заболеваемости в ситуациях, когда вмешательство стало обязательной практикой. Например, – рутинное изучение заболеваемости инфекциями, управляемыми иммунопрофилактикой.

Экспериментальное (experimental study) исследование предусматривает контролируемое и воспроизводимое вмешательство в естественное развитие заболеваемости с целью выявления ее причин. Любое экспериментальное исследование всегда аналитическое.

Наиболее оптимальный дизайн эпидемиологических экспериментов - рандомизированные контролируемые испытания в двух вариантах - клинические и полевые.

Рандомизированное клиническое контролируемое испытание (randomized cliniсal trial - это вариант экспериментального эпидемиологического исследования, основанный на принципах проведения проспективного когортного исследования, предназначенный для оценки потенциальной эффективности средств и способов лечения и диагностики больных.

Рандомизированное полевое контролируемое испытание или строго контролируемый эпидемиологический опыт - это экспериментальное изучение, в полевых условиях, потенциальной эффективности любых средств (способов), предупреждающих возникновение болезни.

Научное (специальное) (special study) исследование специально организуется для получения (подтверждения) новых данных.

Рутинным не предусматривает получение новых научных данных, наоборот рутинное исследование проводится в рамках, существующих на данный момент, научных представлений о причинах возникновения и распространения болезни. Типичный пример - расследование вспышки инфекционной болезни, когда поиск причины ее возникновения основывается на существующем научном представлении о всех возможных причинах таких вспышек.

Ретроспективное исследование (retrospective study) основано на изучении информации о возникших случаях болезни за какой-либо период времени в прошлом при этом используется первый прием поиска причинно-следственных связей – “от следствия к причине”. Основным источником информации служит существующая система регистрации и учета больных. Ретроспективное исследование может быть и описательным и аналитическим.

П роспективное (prospective study) исследование предусматривает изучение информации по мере появления новых (свежих) случаев болезни, не существовавших к началу исследования, исследование причинно-следственных связей основано на другом приеме – “от причины к следствию”. При этом исследование основано на вероятности возникновения новых случаев болезни (следствие) среди группы населения, подверженного влиянию фактора риска (причина). Проспективные исследования являются всегда аналитическими исследованиями.

Одномоментные (поперечные) исследования (cross-sectional study, prevalence study, survey) – получение информации о заболеваемости населения какой-либо болезнью за ограниченный отрезок времени, при этом, при необходимости, такие исследования могут повторяться.

Динамическое (продольное) исследование (longitudinal study) предусматривает систематическое изучение информации о заболеваемости одной и той же группы населения. При этом исследование может быть непрерывным или, повторятся через короткие промежутки времени.

Раздел III. Медицинская информация и ее ресурсы.

3.1. Формулировка вопроса и поиск информации: определение проблемы вопроса; понятие PICO-анализа; схемы исследования

В повседневной практике при оказании медицинской помощи пациентам медицинским персоналом возникает множество вопросов обусловленных трудностями при постановке диагноза, выбором эффективных методов вмешательства, прогнозированием исхода болезни, оценкой возможных потенциальных побочных эффектов, способствованием улучшения качества клинических суждений и рентабельности здравоохранения и т.д.

По мимо того, что в повседневной клинической практике у врача постоянно возникают вопросы, когда он в чем-то не уверен или чего-то не знает (Chalmers I., 1995). Вопросы так же порождается пациентами (Goodare H., Smith R. 1995; Smith R.,1996;), которых интересует диагноз, причины заболевания, прогноз, лечение и профилактика болезни и т.д.

В настоящее время считается, что, научно обоснованное здравоохранение предусматривает накопление, интерпретацию, и интегрирование надежных, важных и применимых, происходящих из описаний случаев, клинических наблюдений и клинических исследований обоснованных доказательств. Поскольку одну и ту же клиническую проблему врачи, даже в одной стране, решают по-разному, встает вопрос о том, какое из этих решений можно считать лучшим. До внедрения новых методов диагностики и лечения нужно понять, чем они превосходят уже применяемые. Специалистам, собирающимся провести клиническое исследование, необходимо знать, не получен ли уже ответ на поставленные ими вопросы, а организаторам здравоохранения нужна помощь в оценке экономической эффективности медицинских услуг.

Для получения ответа на все возникающие вопросы медицинским работникам необходимо собрать соответственно поставленным вопросам имеющуюся винформационных ресурсах информацию для чего необходимо:

- выбрать достаточно важный клинический вопрос и правильно сформулировать его;

- выделить четыре главных компонента клинического вопроса: характеристики включаемых больных, предмет изучения (фактор риска, прогностический фактор, лечебное или профилактическое вмешательство, диагностический метод), вид контроля, клинические исходы;

- выбрать четкие, легко применимые критерии включения исследований в обзор;

- не жалеть времени на планирование тщательного, высокочувствительного поиска;

- пользоваться различными источниками информации;

- обеспечить клиническую и методологическую помощь со стороны экспертов.

Правильная формулировка клинического вопроса помогает определить критерии включения исследований в обзор. При этом нужно придерживаться “золотой середины” между излишней детализацией, затрудняющей применение критериев, и излишней широтой, способной снизить их практическую ценность. По набору компонентов, формирующих клинический вопрос, можно судить насколько этот вопрос сформулирован правильно (схема 1,2).

Не правильно сформулированный клинический вопрос

Схема 1

Правильно сформулированный клинический вопрос

Схема 2

Масштабность критериев включения в исследование изучаемой проблемы и, следовательно, границы критериев включения исследований в обзор могут быть относительно широкими или относительно узкими. Выбор критериев зависит от нескольких факторов:

- в о-первых, поставленная в обзоре проблема должна быть клинически значимой: слишком общий вопрос (например, улучшает ли химиотерапия выживаемость при раке) не поможет врачу при лечении конкретного больного, так как эффективность химиотерапии в значительной степени зависит от вида опухоли

- во-вторых, критерии включения должны иметь клинический смысл: при их определении следует учитывать те характеристики больных или особенности вмешательств, которые существенно влияют на исходы.

Для оптимизации сбора необходимой информации в клинической медицине применяется определенный квалификационный набор критериев включения исследований в обзор (таблица 1).

Квалификационный набор критериев включения исследований в систематический обзор

Таблица 4

Критерий	Понятия критерия
Больные	- количество
Заболевание	- определение, этиология, стадия, тяжесть
Индивидуальные характеристики больных	- пол, возраст, симптомы
Характеристика популяции или клинической базы	- проживающие в определенном регионе, амбулаторные или стационарные больные
Предмет изучения (вмешательство)	- определение, интенсивность или дозы, момент воздействия, продолжительность
Способ воздействия	- групповая или индивидуальная терапия, внутривенное введение или прием внутрь
Вид контроля	- отсутствие фактора риска или прогностического фактора (обзоры, посвященные оценке факторов риска и прогнозу)
Эталонный метод диагностики - “золотой стандарт”	- (обзоры, посвященные диагностике)
Сравниваемое вмешательство (обзоры по лечению и профилактике)	- применение иных лекарственных препаратов или отсутствие лечения, плацебо-контролируемое или открытое испытание
Исходы:	- выздоровление, улучшение, ухудшения, инвалидность, смерть
Значимость для больных	- клинически значимые или косвенные (смерть, инвалидность, изменения качества жизни, клинической симптоматики); благоприятные и неблагоприятные последствия вмешательства
Использование ресурсов здравоохранения (экономический анализ)	- oпределения; момент оценки
Структура (тип) исследований	- экспериментальные или обсервационные, рандомизированные или нерандомизированные контролируемые испытания, слепые или открытые испытания, учитывающие или не учитывающие иные факторы, способные повлиять на конечный результат

Правильно сформулированный клинический вопрос оказывает серьезное влияние на дальнейшую подготовку систематического обзора, так от него зависит обоснованность систематического обзора. Схема иерархического построения структуры собираемой информации схематично приведена на схеме 3.

Схема 3

При выявлении исследований для систематического обзора и при проведении оригинальных исследований, неправильный сбор данных может привести к недостоверным результатам. Для уменьшения вероятности случайных и систематических ошибок необходимо руководствоваться следующими правилами:

- необходимо отыскать как можно больше публикаций об оригинальных исследованиях по изучаемому вопросу;

- решить, какого типа статьи следует отбирать и на каком языке они должны быть опубликованы (качество исследования не зависит от языка, на котором опубликованы его результаты);

- не следует включать в обзор неопубликованные нерандомизированные исследованиям, так как они не рецензировались и поэтому могут быть ненадежными;

- результаты исследований в виде тезисов можно использовать, если в них представлены статистически значимые результаты или после получения от авторов тезисов дополнительных данных, чтобы определить, стоит ли включать эти исследования в обзор.

Важнейшей составляющей научно обоснованной практики является точная формулировка “фокусированного” вопроса. Сторонники научно обоснованной медицины предложили своеобразную “анатомию”, которая носит название формулы PICO (Richardson, et al., 1995) и позволяет практикующим медицинским работникам определить четыре компонента хорошо сформулированного вопроса:

- Population (или Patient) - целевой контингент или пациент: кто имеется в виду?;

- Intervention (иногда Exposure) – вмешательство, воздействие: что в отношении них делается или с ними происходит?;

- Comparison - Сравнение: какова альтернатива?;

- Outcomes - Результаты: как можно измерить результат вмешательства или воздействия?

Методы сбора информации применяются для выявления причин возникновения и распространения болезней необходима не только информация о заболеваемости, но обязательно и информация, позволяющая всесторонне оценить состояние здоровья человека, социальных, биологических и природно-климатических факторов среды. Как уже указывалось, к началу исследования, значительная часть необходимой информации уже находится в различных документах. Следовательно, участникам исследования (персоналу) необходимо, прежде всего, извлечь из соответствующих источников требуемые данные. При необходимости, участники исследования получают (собирают) информацию самостоятельно. Это, в частности, относится к данным, регистрация которых не предусмотрена обычной работой других специалистов. Кроме того, к самостоятельному сбору информации, прибегают для уточнения сомнительных данных официальной регистрации.

Независимо от того, кто получает данные (участники исследования или другие специалисты) можно выделить (по признаку времени) два метода сбора информации:

- метод постоянного (текущего, динамического, оперативного) сбора (наблюдения);

- метод одномоментного (единовременного, одновременного) сбора (наблюдения).

Постоянный сбор данных означает регистрацию событий по мере их возникновения в течение необходимого промежутка времени. Например, работа врача, лаборанта, любого другого специалиста ежедневно сопровождается получением различных данных и фиксацией их в соответствующих документах.

Одномоментный сбор данных приурочен к какому-то определенному моменту времени и поэтому отражает состояние изучаемого явления только на определенный момент времени. Примером единовременного сбора данных являются медицинские осмотры населения, взятие каких-то проб, обследование объектов, перепись населения и др.

Постоянный и одномоментный сбор информации может осуществляться различными способами:

- выкопировкой; опросом; анкетированием; непосредственным сбором (наблюдением).

Способ выкопировки – самый распространенный способ получения информации, предусматривающий извлечение необходимых данных из различной медицинской и не медицинской документации.

Опрос больного или здорового человека предусматривает очную беседу врача для получения ответов на интересующие его вопросы.

Анкетный способ - это заочный опрос больных или здоровых людей, При этом каждое лицо, подлежащее обследованию, заполняет, самостоятельно, или с помощью персонала, специальный бланк с вопросами - анкету. Вопросы должны подразумевать четкие и однозначные ответы. Как при опросе, так и при анкетировании качество информации, во многом, зависит от доверия опрашиваемых лиц.

Способ непосредственного сбора (наблюдения) означает регистрацию сведений при непосредственном обследовании больного или здорового человека, изучение элементов окружающей среды, различных объектов и др.

Информационным поиском называется некоторая последовательность операций, выполняемых с целью отыскания документов, содержащих определенную информацию (с последующей выдачей самих документов или их копий), или с целью выдачи фактических данных, представляющих собой ответы на данные вопросы. Термин “информационный поиск” ввел в информатику американский математик Кэлвин Муэрс в 1947 году.

Побудительная причина информационного поиска - информационная потребность, выраженная в форме информационного запроса. Объектами информационного поиска могут быть документы, сведения о их наличии и (или) место нахождении, фактографическая информация.

Условно информационный поиск делится на четыре основных вида: библиографический, документальный, фактографический и аналитический. Необходимо иметь в виду, что они тесно взаимосвязаны между собой. Например, чтобы найти информационный источник (документ или издание), надо знать определенную совокупность библиографических данных (фактов), характеризующих его, отличающих от многих других: хотя бы от написанных тем же автором, на одну и ту же тему и т. д. Поэтому сначала надо провести библиографический и документальный поиск.

Виды информационного поиска:

- в зависимости от цели - адресный (формально-механический) и семантический (тематический);

- от объекта поиска - документный и фактографический;

- от степени использования технических средств - ручной или автоматизированный;

- в зависимости от функциональной роли - доминирующие/второстепенные, центральные/периферические, устойчивые/ситуативные потребности.

Поиск необходимой научной и/или научно-практической информации по медицине можно осуществлять с помощью использования оригинальных библиографических источников (книги, монографии, статьи и т.д.) и с помощью Интернет, что который позволит только подобрать все необходимые материалы, но и сделать это с минимальной затратой времени и средств. Не зависимо от применяемого метода поиска информации необходимо соблюдать определенные условия поиска (таблица 5).

Условия поиска информации

Таблица 5

Условие	Содержание условия
Цель поиска	- разыскать основные документы и издания по заданной теме
Предмет поиска	- только по сформулированной теме
Вид литературы	- книги, статьи, стандарты, справочники и т.д.
Метод поиска	- использована вся совокупность существующих методов поиска
Хронологический охват	- определяется за какой период ведется поиск
Географический охват	- информационные источники, изданные в нашей стране, посвященные российским регионам, переведенные с иностранных языков и изданные за рубежом
Полнота поиска	- определяются необходимые издания: описывающие тему полностью или частично, отдельные процессы, вопросы
Интенсивность поиска	- разовый, многоразовый, постоянный

Поиск необходимой информации осуществляется с помощью поисковых систем, принцип которых основан на соблюдении трех этапов, из которых два первых являются подготовительными и незаметны для пользователя.

На первом этапе поисковый указатель собирает информацию из World Wide Web. Для этого используют специальные программы, аналогичные браузеры, которые копируют заданную Web-страницу на сервер поискового указателя, просматривают ее, и находят все гипетэссылки, которые на ней имеют ресурсы. Подобные программы называют “ червяками, пауками, гусеницами, краулерами, спайдерами”.

Второй этап работы заключается в индексации разысканных поисковой системой Web-ресурсов на сервер. В ходе индексации создаются специальные базы данных, с помощью которых можно установить, где и когда в Интернете встречалось, то или иное слово. По сути индексированная база данных - это своего рода словарь. Она необходима для того, чтобы поисковая система могла очень быстро отвечать на запросы пользователей.

На третьем этапе происходит обработка запроса клиента и выдача ему результатов поиска в виде списка гиперссылок. Далее клиент может пользоваться этими ссылками для перехода к интересующим его ресурсам.

Из поисковых указателей в России сегодня пользуются наибольшим спросом “Рамблер” (www.rambler. ru), “Яндекс”» (www.yandex. ru) и “Апорт2000” (www.aport. ru).

В сети Интернет существуют два основных вида информационно-поисковых системы: классификационные и словарные.

Классификационная система предусматривает поиск информации, включенной в базу данных в виде гиперссылок на сайты рефераты статей и т.д., которые распределяется персоналом Web-сервера (систематизаторами) по заранее определенным категориям: “Иммунология”, “Руководства”, “Конференции” и т.д. Пользователь подобной “поисковой системы” (например, Yahoo, Medmatrix) выбирает интересующую его категорию и находит там ссылки на документы данной тематики.

Словарные информационно-поисковые системы (например, Altavista, Google) осуществляют свою функцию путем использованияперечня ключевых слов, формируемый компьютерной системой на основе проиндексированных документов, К каждому слову прилагается список документов, в которых это слово встречается, зачастую также с указанием позиции слова в тексте. Основным преимуществом словарных “поисковых систем” перед классификационными является возможность поиска ключевых слов не только в заголовках и аннотациях документов, включенных в базу данных, но и в содержании самих документов.

Согласно теоретическим основам поиска информации действия субъекта (т.е. пользователя ИПС) определяются имеющейся у него информационной потребностью, которая зачастую носит достаточно абстрактный характер. Выражением информационной потребности является запрос, сформулированный с помощью профессиональных терминов, с использованием специального языка и синтаксиса, с учетом правил работы с конкретной “поисковой системы”. Так как на современной этапе развития информатики еще не создан искусственный интеллект и ЭВМ не могут задать нам уточняющие вопросы, ответ может быть получен только на очень точно сформулированный запрос.

Соответствие ответа полученного с помощью “поисковой системы” затребованная информационная потребность обозначается термином “пертинентность”, а соответствие ответа “поисковой системы” запросу - термином “релевантность”. Таким образом, релевантность отражает полноту поиска, а пертинентность - его точность. Следует помнить, что не все релевантные документы являются пертинентными. Поэтому, получив ответ “поисковой системы”, необходимо провести уточнение запроса и повторный поиск.

Для обеспечения получение требуемой пертинентной информации необходимо до начала поиска четко определиться с предметом поиска (Что искать?), какие системы поиска будут применены (Где искать?) и какие будут задействованы механизмы поиска (Как искать?)

Необходимо отметить, что основе любого поиска лежит введение ключевых слов в специальную форму поиска. Основным принципом поиска является последовательное уточнение запроса с помощью различных комбинаций ключевых слов, операторов, знаков, опций и т.д. Дополнительную информацию вы можете получить из разделов “Help” или “Search Tips” представленных сайтов или из руководств по работе с системами поиска (например, http://www.med.stanford.edu/lane/medtutor2/index.html).

Дата добавления: 2014-11-29