Організаційна побудова фармацевтичної галузі

Уся сукупність аптечних установ, підприємств – виробників лікарських засобів і відповідних закладів, разом з органами управління, з їх зв'язками розглядається як той чи інший тип організаційної побудови фармацевтичної галузі. Їх упорядкованість за ознакою підлеглості відбиває організаційний порядок фармації як системи.

Фармацевтичну галузь утворюють:

– аптечні установи, підприємства і заклади системи Міністерства охорони здоров'я України, що базуються на державній і недержавних формах власності;

– фармацевтичні підприємства і аптечні установи системи інших міністерств та відомств (Міноборони, Мінтранспорту і т. д.);

– фармацевтичні підприємства і установи дистриб'юторської й аптечної мережі вітчизняних та закордонних недержавних фармацевтичних компаній;

– науково-дослідні центри (інститути) та фармацевтичні заклади (факультети) освіти до дипломної та післядипломної підготовки фахівців фармації;

– державні інспекції з контролю якості лікарських засобів та контрольно-аналітичні лабораторії;

– видавництва профільних журналів і газет та інформаційно-аналітичні центри;

– громадські організації.

Найважливішими установами з лікарського забезпечення хворих є аптеки,а також аптечні пункти і кіоски. За економічними ознаками аптекиподіляють на госпрозрахункові і бюджетні. У свою чергу госпрозрахункові аптеки поділяють на аптеки загального типу, які обслуговують в основному населення, аптеки міжлікарняні і лікарняні, котрі обслуговують кілька або одну лікувально-профілактичну установу.

Аптечні пункти є підрозділами госпрозрахункових Головним завданням аптечного пункту є відпуск лікарських засобів лікувальній установі, реалізація населенню препаратів, перев'язувальних матеріалів, предметів санітарії та гігієни, догляду за хворими, інших виробів медичного призначення.

До аптечної мережі входять фармацевтичні підприємства обласних (міських) виробничих об'єднань «Фармація». На відміну від промислових фармацевтичних підприємств, вони не спеціалізуються на виробництві окремих груп препаратів, а виробляють продукцію широкого попиту з місцевої рослинної сировини. Залежно від обсягу продукції фармацевтичні підприємства поділяють на фармацевтичні фабрики і фармацевтичні виробництва.

Важливими постачальниками лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек і лікувально-профілактичних установ є аптечні бази (склади) різного підпорядкування.

Аптечна база (склад) є госпрозрахунковою установою, в завдання якої входить постачання аптечних, лікувально-профілактичних, інших установ охорони здоров'я, а також фармацевтичних підприємств лікарськими засобами й виробами медичного призначення, аптечним обладнанням та інвентарем.

Головними установами, котрі забезпечують контроль якості лікарських засобів, які надходять від фармацевтичних підприємств і виготовляються аптеками, є контрольно-аналітичняі лабораторії (КАЛ), які входять до складу республіканських, обласних, міських органів управління регіональною фармацевтичною службою. Вони виконують виробничу (проведення аналізів), організаційно-методичну і науково-дослідну функції, а також можуть здійснювати контроль якості виробництва та реалізації ліків іншими підприємствами і установами, які займаються фармацевтичною діяльністю.

Означені аптечні установи, підприємства та інші організації створюють організаційний та функціональний порядок побудови фармацевтичної галузі.

Складність управління фармацевтичною галуззю полягає в тому, що в наявності знаходиться багато об’єктів, котрі потребують управління, а також у великій кількості властивостей цих об’єктів, та способів впливу на них.

За сучасних умов до органів управління організаційно-функціональною структурою фармацевтичної галузі відносять Міністерство охорони здоров'я України і його структурні підрозділи, які забезпечують “вертикаль” в управлінні системою охорони здоров'я. “Горизонталь” забезпечують обласні (міські), районні структури управління.

Міністерство охорони здоров'я України є органомдержавного управління системою охорони здоров'я. Головні йогозавдання: розвиток мережі і матеріально-технічної бази установ охорони здоров'я; підготовка спеціалістів і поліпшення організації їх праці; забезпечення населення висококваліфікованою медичною допомогою; проведення заходів із метою покрашення використання матеріальних і фінансових ресурсів для потреб охорони здоров'я; забезпечення санітарно-епідеміологічних заходів у державі; постійне забезпечення розвитку галузі як складової народного господарства в цілому тощо.

Для виконання цих завдань створюється певна структура Міністерства охорони здоров'я, до якої входять різні підрозділи. Серед них: Головне управління лікувально-профілактичною допомогою, Головне санітарно-епідеміологічне управління, Головне управління освіти, науки та інформаційно-аналітичного забезпечення, Головне управління державної служби і медичних кадрів. Державна інспекція контролю якості лікарських засобів і виробів медичної техніки і т. д.

Перелік підрозділів міністерства, їх завдання узгоджуються і затверджуються урядом із урахуванням потреб господарства на кожному етапі розвитку держави. Тому, в різні часи головними органами управління фармацевтичною галуззю країни виступали: Головне аптечне управління, Українське об'єднання (УО) «Укрфармація», Державний департамент з контролю якості, безпеки та виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення. Їх завдання полягало в забезпеченні «вертикалі» в управлінні фармацевтичною галуззю.

Сьогодні центральним органом управління фармацевтичною галуззю є Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Вона є урядовим органом державного управління, що діє у складі Міністерства охорони здоров'я України та йому підпорядковується. Головні завдання цієї служби:

1. Участь у формуванні та реалізації державної політики усфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2. Забезпечення державного регулювання у сфері виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю.

3. Здійснення державногоконтролю за дотриманнямзаконодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними га доступними лікарськимизасобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їхобігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

Відповідно до завдань Державна служба здійснює управління у сфері створення, виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарськихзасобів, в тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, атакож лікувальної косметики, імунобіологічнихпрепаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;вживає відповідно до законодавства заходи з метою забезпечення їх доступності для населення; стимулює розвиток виробництва ліків в Україні. Розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій ВООЗ та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції, забезпечує та здійснює державний контроль за якістю і безпекою продукції. Розробляє порядок введення Державної Фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, інших державних реєстрів, порядок проведення доклінічного вивчення продукції. Організує та забезпечує експертизу матеріалів клінічного дослідження продукції, надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва продукції, затверджує Положення про комісії з питань етики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення, установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, що підлягає державній реєстрації, надає пропозиції щодо патентоспроможності лікарських засобів.

За чинним Положенням Державна служба бере участь в акредитації, атестації, ліцензуванні підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, застосовують, утилізують і знищують продукцію, лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції; затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо; затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо; вживає заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу.

Державна служба проводить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції. Здійснює за дорученнямМОЗ України міжнародне співробітництво у сфері контролю заякістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері. Бере участь в установленому порядку у залученні кредитів та інвестицій іноземних держав і вітчизняних недержавних організацій, призначених для організації технічного сприяння виконанню програм з контролю за ринком продукції. Здійснює моніторинг вітчизняних та зарубіжних ринкових систем, засобів, способів і послуг у галузі контролю за якістю та безпекою продукції та інші функції відповідно до законодавства.

Державну службу очолює заступник міністра – голова Державної служби, який призначається на посаду і звільняється з посади в установленому порядку Президентом України.

На обласному рівні фармацевтичною галуззю керують виробничі об'єднання (ВО), акціонерні товариства (АТ), фармацевтичні підприємства, холдингові аптечні компанії, корпорації, котрі перебувають у підпорядкуванні виконавчих органів влади та рад народних депутатів. На цьому ж рівні управління функціонують представництва вітчизняних і закордонних фармацевтичних компаній.

Усі вони утворюють «горизонталь» в управлінні фармацевтичною галуззю.

Зазначені структури управління виступають комплексом із правом юридичної особи, що діє на принципах повного госпрозрахунку і самофінансування. На засадах самостійних одиниць до них можуть входити контрольно-аналітична лабораторія, фармацевтичні фабрики (підприємства), аптечні бази (склади), інші госпрозрахункові підрозділи різних форм власності.

Головним завданням ВО, АТ корпорацій «Фармація», холдингових аптечних компаній, фармацевтичних підприємств, представництв фірм є своєчасне забезпечення потреб населення регіону у висококваліфікованій лікарській допомозі, зокрема заходів лікувально-профілактичного і протиепідеміологічного характеру, прискорення впровадження наукових розробок у практику тощо. Для цього вони здійснюють такі заходи:

- розробляють методичні підходи до планування діяльності аптечних установ (підприємств) і районних органів управління ними для реалізації державних та регіональних програм або участі у них;

– надають пропозиції стосовно укладання довгострокових договорів із підприємствами-виробниками за допомогою прямих господарських зв'язків або через підрозділи;

– забезпечують контроль за постачанням лікарських засобів та предметів медичного призначення з урахуванням потреб населення регіону;

– вивчають і контролюють стан фармацевтичного ринку в регіоні, розроблюють бізнес-план щодо його розширення і стабілізації, в тому числі за рахунок власного виробництва;

– формують банк інформації про лікарські засоби, фармацевтичну діяльність і за допомогою різних засобів зв'язку пропонують його стриктурним аптечним підрозділам,медичним і зацікавленим підприємствам та установам;

– організовують збір і заготівлю лікарської рослинної сировини для потреб структурних аптечних установ (виробництв);

– формують концепцію розвитку аптечної мережі, зміцнення її матеріально-технічної бази, а також етапи її виконання;

– беруть участь у формуванні держзамовлення на лікарські засоби і предмети медичного призначення для забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів регіону, а також фінансування на всіх рівнях;

– розробляють плани потреби у фармацевтичних кадрах і забезпечують підвищення їхньої кваліфікації, атестації, соціальний захист;

– виконують організаційно-методичне керівництво завдяки вивченню, узагальненню і розповсюдженню досягнень в організації лікарської допомоги;

– контролюють виробничо-фармацевтичну діяльність і якість лікарських препаратів, їхнє використання лікувально-профілактичними закладами;

– виконують функції юридичної особи і відповідні до цього обов'язки, мають самостійний баланс, розрахункові та інші рахунки.

На рівні міських та сільських районів функціонують центральні районні аптеки, районні виробничі підприємства «Фармація», територіальні філії, представництва. Окрім виконання основного завдання з лікарського забезпечення населення і лікувально - профілактичних установ у регіоні, ці установи (підприємства) виконують додаткові функції: забезпечують організаційно-методичне керівництво діяльністю всіх аптечних установ району; постачають частково чи повністю підвідомчу аптечну мережу лікарськими засобами та предметами медичного призначення; забезпечують зміцнення матеріально-технічної бази з метою створення кращих умов для зберігання, виготовлення, контролю і відпуску лікарських засобів та предметів медичного призначення; контролюють дотримання санітарного й фармацевтичного режимів; здійснюють контроль за кадровим забезпеченням фахівцями і підвищенням їх професійного рівня; планують спільну фармацевтичну діяльність, зокрема господарську, аптечної мережі району; регулюють товарні запаси і їхнє використання; проводять планові і позапланові перевірки товарно-матеріальних цінностей зметою розробки заходів щодо поліпшення зберігання і використання тощо.

Організаційна структура фармацевтичної галузі України формується із урахуванням особливостей регіонів, пов’язаних із функціонуванням державних і недержавних (орендних, приватних, комерційних) аптечних підприємств і установ. Відповідно до чинного законодавства, виникають різні варіанти організаційної структури фармацевтичної служби.

Аптечні підприємства (установи, організації) наділені правами самостійне використання своїх функцій або на кооперування (об’єднання) з іншими аптечними підприємствами за територіальними принципами (“горизонталь”).

Серед таких принципів основними є:

– створення ефективної організаційної структури управління регіональною фармацевтичною галуззю;

– нагляд за дотриманням законів і законодавчих актів про охорону здоров'я населення і фармацевтичну діяльність підприємств й установ усіх форм власності та господарювання;

– координація діяльності підприємств, установ різних форм власності і господарювання, що займаються фармацевтичною діяльністю, на предмет лікарського забезпечення населення і лікувально-профілактичнихустанов регіону;

– розробка, впровадження і контроль за виконанням програм щодо вдосконалення лікарського забезпечення населення і лікувально-профілактичних установ регіону шляхом формування держзамовлення на ліки і предмети медичного призначення, а також формування бюджету для їхнього придбання;

– організація та проведення незалежного нагляду за дотриманням вимог до виготовлення, зберігання та реалізації лікарських препаратів підприємствами й установами всіх форм власності, включаючи їхнє використання лікувально-профілактичними установами;

– формування економічної політики регіону в галузі фармацевтичної діяльності шляхом поліпшення системи фінансування, залучення додаткових джерел місцевого бюджету; фондів медичного страхування; пільгового оподаткування; пріоритетів у кредитуванні місцевими банками; державного нагляду за ціноутворенням на лікарські препарати та предмети медичного призначення;

– забезпечення зв'язку з відповідними підрозділами Міністерства охорони здоров'я України у частині, що має відношення до фармацевтичної діяльності;

– нагляд за дотриманням прав і соціального захисту фармацевтичних кадрів, що працюють на підприємствах і в установах будь-яких форм власності;

– регулювання регіонального виробництва, закупівлі, ціноутворення реалізації лікарських засобів;

– регулювання фармацевтичної діяльності відповідно до міжнародних норм: GМР, GСР, GDР, РР. та інших;

– опрацювання проблем лікарського забезпечення сільського населення;

– розвиток наукових досліджень по вирішенню регіональних проблем та джерел фінансування їх проведення;

– координація додипломної та післядипломної підготовки фахівців для регіональної фармацевтичної галузі та інші.

На рівні області (міжрайонному рівні) організаційна структура фармацевтичної галузі формується навколо фармацевтичних управлінь, аптечних об'єднань, виробничих об'єднань «Фармація», фірм «Фармація», державних підприємств «Фармація», асоціацій, акціонерних товариств, представництв вітчизняних та закордонних компаній тощо. Їхня структура, функції, напрямки діяльності базуються на угодах із місцевими районними (міськими) структурами управління і самостійній госпрозрахунковій діяльності. В окремих випадках обласні виконкоми можуть делегувати їм деякі функції контролю за фармацевтичною діяльністю позасистемних (недержавних) установ та підприємств, а також за дотриманням ними вимог до якості ліків та забезпеченням соціального захисту фахівців тощо.

Формування фармацевтичної галузі України на різних рівнях управління представлено на рисунках 3.8 та 3.9.

Рис. 3.8 Організаційна структура фармацевтичної галузі на рівні області

Рис. 3.9 Організаційна структура фармацевтичної галузі на рівні держави

Дата добавления: 2015-05-22