Внутренние проверки и анализ со стороны руководства

УПРАВЛЕНИЕ РАБОТАМИ, НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

18.1. При обнаружении несоответствий (любые расхождения с ожидаемым исходом испытаний, измерений, а также в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний или результат испытаний не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям) в КЛМЗПС предусмотрено осуществление процедуры управления несоответствующей работой.

18.2. Выявление несоответствующей работы может происходить на различных участках в рамках СМК и выполнения технических операций:

- претензии заказчиков;

- контроль качества результатов КХА;

- проверка качества реактивов и других расходных материалов;

- наблюдения персонала;

- проверка отчетов об испытаниях;

- анализ со стороны руководства;

- внутренние и внешние проверки (аудит СМК: плановый внутренний аудит со стороны КЛМЗПС и внешний - сторонней организацией.

18.3. При выявлении факта несоответствующей работы (несоответствующий объем пробы, нестабильность градуировочной характеристики, превышение норматива

повторяемости, истечение срока годности реактива, питательной среды, неполадки оборудования) ответственные КЛМЗПС производят:

- немедленную приостановку и изоляцию этих работ;

- четкое обозначение несоответствующих работ.

Производится оценка значимости несоответствующей работы, принимается решение о повторном испытании, измерении. Если несоответствие повторяется, принимается решение о приостановке работ, приостановке выдачи протокола. Результаты испытаний (измерений) аннулируются, по каждому несоответствию незамедлительно предпринимаются корректирующие действия (п. 20).

18.4. Если несоответствия обнаружены при выполнении договорных работ, заказчик извещается, работы возобновляются после устранения несоответствий.

18.5. В зависимости от выявленных причин несоответствующих работ, решение о возобновлении испытаний, измерений принимает начальник КЛМЗПС после устранения причины несоответствий (восстановление качества реактивов - например, перегонка, очистка другими методами; установление новой стабильной градуировочной зависимости и пр. (после проведения ремонта и поверки - СИ, ремонта и аттестации оборудования, приобретения новой МИ, др.)

18.6. Все факты обнаружения несоответствий, принятия и проведения корректирующих действий заносятся в журнал «Корректирующих и предупреждающих действий» (форма журнала в Приложении Е) и описанные в пункте 20.

Целью анализа СМК со стороны руководства является обеспечение постоянной пригодности, адекватности и результативности СМК КЛМЗПС.

Дата добавления: 2015-06-26