Требования стандарта ИСО 9001 1 страница

Текст российского стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 [9] является аутентичным (т. е. подлинным, исходящим из первоисточника) переводом международного стандарта ISO 9001:2008, и содержит требования к системе менеджмента организации, т. е. только то, «что» организация должна выполнять применительно к системе менеджмента качества. В стандарте намеренно отсутствуют любые советы или рекомендации о том, «как» можно выполнить те или иные требования. Это сделано по следующим причинам:

• стандарт предназначен для любых организаций;

• стандарт не предполагает единообразия разрабатываемых систем менеджмента качества;

• ответственность за качество продукции и услуги полностью лежит на организации.

Далее в учебном пособии текст требований международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 заключен в рамки, после которых следуют комментарии и примеры реализации этих требований.

В предисловии к стандарту приводится информация о Международной организации по стандартизации (ISO), которая является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO), осуществляющая в рамках технических комитетов разработку международных стандартов. В частности, в предисловии указывается, что Международный стандарт ISO 9001 разработан Техническим комитетом ISO/TC 176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитетом SC 2, Системы качества.

Введение 0.1 Общие положения Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a. бизнес-среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b. изменяющиеся потребности; c. конкретные цели; d. выпускаемая продукция; e. применяемые процессы; f. размер и структура организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, дополняют требования к продукции. Информация, обозначенная как «ПРИМЕЧАНИЕ», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, законодательные и нормативные требования к продукции и собственные требования организации. При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004.

Комментарий. Нередко персонал организации, приступая к внедрению СМК на основе требований данного стандарта и не имея еще достаточного навыка интерпретации этих требований, ошибочно предполагает, что стандарт изменяет существующие национальные или отраслевые требования к производимой этими организациями продукции или предоставляемым услугам. Поэтому уже с первых строк стандарта дается разъяснение на этот счет: «Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, дополняют требования к продукции».

0.2 Процессный подход Настоящий международный стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, или набор действий, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться «процессным подходом». Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: • понимания и выполнения требований; • необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности; • достижения результатов выполнения процессов и их результативности; • постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения. Приведенная на рис. 5.2 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 – 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения их требований. Приведенная на рис. 5.2 модель охватывает все основные требования настоящего международного стандарта, не детализируя их. Примечание Кроме того, ко всем процессам может применяться методология, известная как цикл «Plan – Do – Check – Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: • Планирование: разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; • Осуществление: внедрение процессов; • Проверка: постоянный контроль и измерение процессов и продукции в соответствии с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение результатов; • Действие: проведение действий по постоянному улучшению показателей процессов.

Комментарий. Концептуальной основой стандарта является модель, приведенная на рис. 5.2 и именуемая в стандарте моделью системы менеджмента качества. Эта модель базируется на процессном подходе [3], поэтому на рисунке изображены процессы, создающие продукцию или услуги для потребителя.

Рисунок отражает концептуальную идею модели СМК, которая заключается в том, что «настройка» системы осуществляется на требования потребителя, а обратная связь, позволяющая понять, хорошо ли «настроена» система, реализуется путем измерения удовлетворенности потребителя.

0.3 Связь с ISO 9004 Международные стандарты ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами системы менеджмента качества, разработанными с целью дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей. К моменту публикации настоящего стандарта международный стандарт ISO 9004 находился в процессе пересмотра. Пересмотренное издание ISO 9004 будет содержать рекомендации по менеджменту для достижения устойчивого успеха организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ISO 9001; он адресован всем заинтересованным сторонам для удовлетворения их потребностей и ожиданий путем систематического и постоянного улучшения своей деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации, разработки регламентов или заключения контрактов.

Комментарий. Главное в содержании этого пункта стандарта – указание на единство структуры стандартов ИСО 9001 и ИСО 9004 [24], что упрощает их совместное применение. Как заявлено в области применения стандарта ИСО 9004, он «представляет собой руководство с точки зрения менеджмента качества для организаций по поддержанию устойчивого успеха». Этот стандарт можно рассматривать, как рекомендации при реализации требований стандарта ИСО 9001.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента При разработке настоящего международного стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В Приложении A показано соответствие между стандартами ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004. Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент в области безопасности и охраны здоровья на производстве, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента или интегрировать ее в эти системы. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.

Комментарий. Если организация намерена создать систему менеджмента, охватывающую помимо качества иные аспекты деятельности, такие, как охрана здоровья, окружающей среды и безопасности, то данная редакция стандарта предоставляет возможность ее согласования со стандартами ИСО 14001 [25].

1. Область применения Системы менеджмента качества. Требования 1 Область применения 1.1 Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим законодательным и нормативным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителя посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и законодательным и нормативным требованиям. ПРИМЕЧАНИЕ 1 В настоящем международном стандарте термин «продукция» применим только к: a. предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; b. любым ожидаемым результатам процесса жизненного цикла продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Законодательные и нормативные требования могут быть представлены как законодательные требования. 1.2 Применение Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего международного стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям.

Комментарий. Организация может исключить некоторые требования стандарта ИСО 9001, но только те из них, которые относятся к седьмому разделу. Такая возможность связана с применением требований к конкретному виду поставляемой организацией продукции и/или услугам при условии, что исключение не повлияет на качество продукции и/или услуг.

Необходимо согласовать с органом по сертификации предполагаемые исключения путем доказательства того, что эти исключения «не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям».

Недопустимо исключать требования седьмого раздела как не относящиеся к организации только потому, что у организации нет желания их выполнять. Тот факт, что какое-либо требование ранее не выполнялось организацией, вовсе не означает, что данное требование не относится к деятельности этой организации.

Чтобы избежать ошибок при принятии решения об исключении того или иного требования, можно задать следующие вопросы:

• Какие могут возникнуть проблемы, если исключить данное требование?

• Почему выполнение данного требования повышает удовлетворенность потребителя?

Например, если организация не использует при производстве продукции или предоставлении услуги собственность потребителя (п. 7.5.4 стандарта), то ей не нужны процедуры, связанные с управлением принадлежащими потребителю продукцией, компьютерными программами или сырьем, а также иметь процедуры об извещении потребителя об утрате или о повреждении его собственности. Организация должна привести в своем Руководстве по качеству (п. 4.2.2 стандарта) информацию обо всех исключениях требований стандарта, а также обосновать эти исключения перед органом по сертификации.

2. Нормативные ссылки Указанные ниже ссылочные документы необходимы для применения настоящего стандарта. Для жестких ссылок применяется только то издание, на которое дается ссылка. Для плавающих ссылок применяется самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения). ISO 9000:2005, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Комментарий. Раздел «Нормативные ссылки» традиционно включен во все стандарты ИСО с целью информирования пользователей стандарта о нормативной ссылочной базе рассматриваемого стандарта. Ссылка на стандарт ИСО 9000 позволяет применять стандарты ИСО 9001 и ИСО 9004 в едином терминологическом пространстве всеми их пользователями.

3. Термины и определения В настоящем международном стандарте применяются термины и определения, данные в ISO 9000. В тексте настоящего международного стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».

Комментарий. Поскольку существует организации, предоставляющие услуги, в стандарте разъясняется, что термин «продукция» одновременно применяется так же и к услугам, при этом термин «продукция» применим как к единичной продукции, так и к множественным товарам (услугам).

4. Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Организация должна: • определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества и способствовать их применению в работе организации; • определять последовательность и взаимодействие этих процессов; • определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; • обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; • контролировать, измерять, где возможно, и анализировать эти процессы; • осуществлять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, то она должна обеспечить контроль за таким процессом. Вид и масштабы применяемых методов контроля должны быть определены в рамках системы менеджмента качества. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. ПРИМЕЧАНИЕ 2. «Процесс, переданный сторонним организациям», определяется как необходимый для системы менеджмента качества организации, но выполняемый внешней для нее стороной. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям. На выбор типа и сущности метода управления процессом, переданным сторонней организации, могут влиять такие факторы, как: a) возможное воздействие переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) масштаб участия в управлении таким процессом; c) способность обеспечить необходимое управление при применении 7.4.

Комментарий. В этом разделе стандарта устанавливается две фундаментальные основы модели системы менеджмента качества:

• система менеджмента качества является совокупностью взаимодействующих процессов, создающих ценность для потребителя.

Все предыдущие разделы данного учебного пособия фактически являются комментарием к реализации требований стандарта п. 4.1. В самом же п. 4.1 стандарта перечисляются в общем виде требования, связанные с внедрением системы менеджмента качества, которые детально разбираются в остальных разделах и пунктах стандарта.

При передаче выполнения любых процессов субподрядчику организация должна решить, каким образом она будет поддерживать эти процессы в управляемых условиях. Тот факт, что в производство организации включены субподрядные процессы, не освобождает ее от ответственности перед потребителем за выполнение требований к продукции или услуге. Например, в автомобильной промышленности субподрядчики непосредственно включены в производственную цепочку сбора автомобилей путем совокупности стандартов и руководств, применяемых в автомобильной отрасли.

4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документально оформленные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Отдельный документ может содержать требования к одной или более процедурам. Требование к документированной процедуре может быть охвачено более чем одним документом. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: a) размера организации и вида деятельности; b) сложности процессов и их взаимодействия; c) компетенции персонала. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

Комментарий. Основными целями документации, независимо от того, действует ли в организации формализованная система менеджмента качества или нет, являются:

• Передача информации и коммуникация. Тип и объем документации зависит от вида продукции, выпускаемой организацией и ее процессов, степени формализации коммуникационных систем и уровня коммуникационного опыта в организации, а также организационной культуры.

• Подтверждение соответствия. Предоставление подтверждения того, что то, что было запланировано, фактически выполнено.

• Обмен знаниями. Передача и сохранение опыта организации. Типичным примером является техническая спецификация, которая может быть использована в качестве основы проекта и разработки новой продукции.

Термин «документ» (ИСО 9000, п. 3.7.2)применяется в стандарте для обозначения информации и поддерживающих ее носителей (в частности, документы на бумажных носителях, компьютерные устройства памяти, видео- и аудиокассеты, графические формы представления). «Информация» в соответствии состандартом ИСО 9000:2008 [8] п. 3.7.1 – «Значимые данные», т. е. это те данные, которые требуются организации для выполнения действий в рамках системы менеджмента качества. Отдельно в стандарте ИСО 9001 (п. 4.2.1, с) выделена группа документов, состоящая из шести процедур (процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса):

• процедура «Управление документацией» (п. 4.2.3);

• процедура «Управление несоответствующей продукцией» (п. 8.3);

• процедура «Корректирующие действия» (п. 8.5.2);

• процедура «Предупреждающие действия» (п. 8.5.3).

В системе менеджмента качества любой организации независимо от ее области деятельности эти процедуры необходимо разработать в соответствии с требованиями и ввести в практику.

Остальная документация, которая используется при производстве продукции требуемого качества, может быть в любой форме и содержаться на любом носителе информации. Распространены следующие формы документов:

• Процедуры. Применяются, как правило, если в процессе есть несколько участников, подключающихся к выполнению работ по мере выполнения процедуры;

• Методики. Носят менее директивный характер, чем процедуры и часто применяются в качестве рекомендаций и руководств.

• Инструкции. Как правило, это документ узкого профиля, или, как говорят, документ «одного рабочего места» или «одного исполнителя».

Хорошие примеры компактных инструктивных документов можно найти в производственной системе компании Тойота [26]:

1. Нормативы. Официально утвержденные методы управления задачами (должностные инструкции, трудовые нормативы).

2. Стандарты качества. Требования к качеству продукции, основанные на производственных стандартах в соответствии с запросами потребителей и принятые в качестве внутренних стандартов для выпуска продукции и процедур контроля качества.

3. Спецификации. Технические характеристики, предъявляемые к оборудованию или деталям, поставляемым внешними поставщиками.

4. Технические стандарты. Подробные стандарты производственных методов и продукции, в которых определяются необходимые параметры: размеры, температура, ингредиенты, прочностные свойства и т. п.

5. Стандарты выполнения операций. Стандарты, применяемые при выполнении операций и процессов. Обычно изложены в справочнике по технологии выполнения стандартных процедур или в инструкциях по эксплуатации оборудования.

6. Руководства. Справочные руководства с детальным описанием технологии производства и стандартов, используемых на предприятии. Могут использоваться для обучения.

7. Циркуляры. Извещения о принятии новых стандартов или пересмотре текущих, а также информация о предварительных действиях и других аспектах, связанных с изменением стандартов.

8. Уведомления. Оповещения о чрезвычайных ситуациях, временном пересмотре стандартов или об иных действиях, связанных с разработкой стандартов. Могут также использоваться для информирования о внутренних отчетах или результатах производственных совещаний.

Руководству следует решить, какой уровень детализации требуется. Он в основном определяется сложностью процессов, требуемой компетенцией персонала, а также установленными формами контроля. Излишняя детализация необязательно дает возможность более жестко контролировать те или иные действия, и, по возможности, ее следует избегать. Степень бюрократизации и число документов могут быть снижены обучением персонала. Зачастую простой ряд картинок способен передать желаемые требования более точно, чем их подробное текстовое описание.

Выбор того или иного способа представления инструктивных документов целиком входит в компетенцию организации. Иными словами, каждая организация имеет право использовать любые формы документов и иметь их столько, сколько сочтет нужным, независимо от требований стандарта.

Каждый процесс может быть описан с помощью комплекта документов СМК разного уровня, при этом могут использоваться следующие документы:

• Технологические инструкции по изготовлению продукции.

• Формы для регистрации данных (например, о выполненных корректирующих действиях для приведения процесса в стабильное состояние).

Существующая документация должна быть актуальной, адекватной и допускать простые ссылки на нее в Руководстве по качеству [8] организации путем указания названия документов или их кодов.

К созданию инструктивных документов СМК следует привлекать способный к этому персонал организации. Данная работа не может быть выполнена одним человеком, действующим в изоляции от остальных. Чем раньше и чем больше людей будет привлечено к участию в этих работах, тем лучше и в большей степени они будут понимать свои обязанности, ощущать степень своей вовлеченности в процессы системы менеджмента качества, а значит, у них будет сильнее развито чувство ответственности.

4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (см. 1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Комментарий. Иногда Руководство по качеству образно сравнивают с путеводителем по документации СМК. Действительно, зачастую организация в силу сложности бизнеса и его процессов может иметь достаточно обширную и разнообразную документацию, структура которой, тем не менее, подчиняется определенным правилам. Именно поэтому в руководствах часто содержится разъяснение, сопровождаемое различными схемами и рисунками, как устроена СМК организации и сопутствующая ей документация.

Руководство по качеству является базовым документом организации и выполняет следующие функции:

• является основополагающим документом для реализации политики и целей в области качества;

• демонстрирует потребителям и другим заинтересованным сторонам наличие в организации системы менеджмента качества;

• создает доверие у потребителей и обеспечивает внутреннюю уверенность руководства, что все процессы организации реализуют выполнение политики и целей в области качества;

• обеспечивает критерии для проведения внутренних и внешних проверок системы менеджмента качества организации;

• определяет структуру и систему документации системы менеджмента качества организации;

• определяет область применения системы менеджмента качества, включая наличие исключений (указываются все пункты седьмого раздела стандарта, которые не применяются в организации обоснованно).

Очень часто Руководство по качеству вместо самих процедур содержит ссылки на них, что позволяет сократить его объем.

Встречаются самые разнообразные формы Руководства по качеству, позволяющие реализовать требования 4.2.2, b) и 4.2.2, c). Руководство может включать:

• последовательность операций производственного процесса (для очень малых предприятий численностью несколько человек);

• все документированные процедуры и инструкции СМК (для малых организаций)

• матрица соответствия процессов и документов, обеспечивающих протекание процессов в управляемых условиях. Такая матрица служит путеводителем для всех пользователей Руководства по качеству.

Если выбрана форма Руководства по качеству, отличающаяся от структуры стандарта ИСО, то рекомендуется составить матрицу пересечений между Руководством по качеству организации и стандартом, чтобы убедиться, что не пропущен ни одно из его требований. Можно также включить в Руководство по качеству и другие дополнительные материалы.

Примечание. Советы по составлению Руководства по качеству приведены в документе ИСО/ТО 10013 – 2007. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества [27].

4.2.3 Управление документацией Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи – специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) проверку документов на адекватность до их выпуска; b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения удобочитаемости документов и их легкой идентификации; f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управления их рассылкой; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Комментарий. Этот пункт относится только к управлению инструктивными документами, то есть документами, в которых содержится информация о действиях, которые необходимо выполнить. В то же время существует другая группа документов, в которых хранится информация о действиях, которые уже были выполнены ранее. Такая документация в терминологии стандартов серии ИСО 9000 называется «записи», а требование к управлению записями содержится в п. 4.2.4 стандарта ИСО 9001 [9].