Требования стандарта ИСО 9001 4 страница

Если оценка показала, что продукция или услуга не соответствуют техническому заданию, то следует решить, что делать дальше. Результаты любых действий, которые решено предпринять, должны стать предметом последующего анализа проекта (п. 7.3.4 стандарта).

Оценка может включать маркетинговые или эксплуатационные испытания. Это финальная стадия процесса разработки продукции, которая призвана предотвратить серьезные финансовые потери из-за поставки продукции, не отвечающей установленным требованиям. Результаты проверки и оценки служат обратными связями в процессе разработки и являются ис­ходными данными для модификации и совершенствования продукции, а порой, даже для последующего пересмотра проекта и создания новых поколений продукции или услуг.

Для многих видов продукции процесс оценки относительно прост. (Примером может служить проект создания горного велосипеда, который может быть оценен испытаниями опытного образца в гористой местности и последующими маркетинговыми исследованием среди целевой группы.)

Для некоторых видов продукции или услуг окончательная оценка их рабочих параметров невозможна, пока они не попадут в реальные условия эксплуатации. Работоспособность продукции в экстремальных условиях при этом практически нельзя проверить, поскольку данные условия возникают довольно редко.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Комментарий. Необходимо фиксировать в отчетах, анализировать и утверждать все изменения проекта, которые могут быть следствием:

• изменений в технических условиях, внесенных потребителем;

• рыночными требованиями в отношении совершенствования продукции или даже ее замены альтернативной;

• проведенного анализа проекта;

• действий по верификации и валидации проекта.

Объемы доработок проекта зависят от масштаба требований по его изменению, подлежащих учету. Может оказаться необходимым выполнение всех стадий разработки, перечисленных в пп. 7.3.1 – 7.3.6 стандарта, для того, чтобы осуществить все доработки в требуемом объеме. Необходимо также рассмотреть, как повлияют внесенные изменения на уже поставленную ранее продукцию и на любые ее составные части.

Система менеджмента качества устанавливает формализованные требования по управлению документацией и изменениями, которых следует придерживаться.

Изменения проекта могут потребовать совместного с потребителем пересмотра его реальных потребностей (п. 7.2 стандарта).

Система управления изменениями проектов может быть не сложнее системы управления другими документами, описанной в п. 4.2.3 стандарта. Но в некоторых случаях эта система может быть более сложной, например, если при разработке программных средств потребуется включить подобную систему в систему управления конфигурацией.

7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Комментарий. Необходимо выявить закупаемые материалы и услуги, которые способны повлиять на качество производимых организацией товаров и услуг. Затем следует из совокупности поставщиков, способных выполнять требования организации к закупкам, отобрать тех, которые соответствуют критериям организации.

Хороший поставщик выгоден организации, так как организация может сократить затраты на входной контроль, в которые входят затраты на содержание дополнительного персонала, контрольного и измерительного оборудования, аккредитацию испытательной лаборатории и т. д.

Большинство предприятий могут указать множество причин, по которым они имеют дело с определенными поставщиками. При создании системы менеджмента качества такое партнерство может продолжаться. Стандарт лишь требует, чтобы отбор поставщиков был под контролем.

Если организация выбирает поставщика, то необходим инструктивный документ, в котором отражены критерии и правила для такого выбора. При отборе поставщиков может потребоваться получить ответы на следующие вопросы:

• Насколько надежны эти поставщики?

• Способны ли они поставлять то, что требуется?

• Обладают ли они необходимым оборудованием и персоналом?

• Приемлемы ли сроки поставок и цены?

• Имеются ли системы менеджмента качества?

• Имеется ли у вас успешный опыт работы ними ранее?

• Пользуются ли они хорошей деловой репутацией?

Если требуется закупать продукцию известных торговых марок, то в этих случаях критерии отбора поставщиков и соответствующие записи могут быть сведены к минимуму.

Практикуется приобретение продукции с испытательным сроком и проведением в конце этого срока анализа пригодности поставленного товара или услуги.

Наряду с ведением отчетности по обоснованию выбора поставщиков необходимо также осуществлять мониторинг их работы на постоянной основе, чтобы убедиться в том, что поставщики продолжают соответствовать крите­риям отбора.

Глубина, с которой осуществляется мониторинг деятельности поставщиков, зависит от того, насколько велико влияние поставляемых ими товаров и услуг на качество конкретной продукции. (Например, к поставщикам автомобильных деталей предъявляется требование иметь сертифицированную систему качества по стандарту ISO/TS 16949:2002, который устанавливает требования статистической стабильности производственных процессов, подтвержденную с помощью контрольных карт Шухарта.)

7.4.2 Информация о закупках Информация о закупках должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, a) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования, b) требования к квалификации персонала и c) требования к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Комментарий. Для того чтобы получить именно то, что требуется, инструкции по закупкам должны содержать информацию, которая однозначно и недвусмысленно определяет требования к закупаемым товарам и услугам. Предпочтительно составлять такие инструкции в письменном виде. Информация, переданная по телефону, может быть неправильно понята поставщиком, и поэтому необходимо предпринять меры против появления ошибок при передаче информации о закупаемых сырье, материалах и услугах.

Независимо от того, передается заказ письменно или устно, необходимо сохранять записи о том, что было заказано, чтобы можно было убедиться в получении именно того, что заказано.

В требования на закупку могут входить [23] чертежи, номера изделий по каталогам, обозначения моделей, требуемые даты и места доставки. В некоторых случаях полная информация о продукции содержится в ее номере по каталогу или в номере составной части по чертежу.

Насколько сильно влияет качество закупаемых товаров и услуг на качество продукции и услуг, насколько полно требования, перечисленные в пунктах а) – с), должны быть отражены в заказе.

7.4.3 Верификация закупленной продукции Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают провести верификацию на предприятии поставщика, то организация должна указать в закупочных документах предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции.

Комментарий. Большинство предприятий осуществляют входной контроль и измерения закупаемой продукции в различной форме, начиная от простой проверки квитанций на поставку и их подписи, подтверждающей факт доставки товара, и заканчивая сложными лабораторными испытаниями. Объемы наблюдений и измерений зависят от влияния закупленных товаров и сырья на качество продукции. Однако если в организации поставщика внедрена система менеджмента качества, то это может упростить контроль закупаемых сырья, материалов и услуг.

Контроль товара или услуги можно осуществлять непосредственно на предприятии поставщика, и условия таких проверок должны быть согласованы и отражены в заказе. Далее приведены некоторые примеры подобных проверок [23]: просмотр тканей для штор перед их отправкой декоратором по интерьерам; закупки товаров в магазине оптовой или розничной торговли, работающем по методу самообслуживания; наблюдение за обучением персонала в обучающей организации.

Если потребитель организации желает посетить предприятие поставщика этой организации для проверки закупаемых товаров или услуг, то это должно быть отражено как в заказе поставщика, так и в заказе организации, направленном поставщику. В любом случае организация несет всю ответственность за соответствие закупаемых ею у поставщиков товаров и услуг требованиям потребителя, изложенным в его заказе.

7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление производством и обслуживанием Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно, a) наличие информации, описывающей характеристики продукции, b) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости, c) использование соответствующего оборудования, d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов, e) проведение мониторинга и измерений и f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Комментарий. Требования этого раздела вытекают из требований п. 7.1, а) и п. 7.1, b), согласно которым выявляются и планируются цели предприятия, требования к продукции, процессам и ресурсам. Поэтому необходимо планировать управляемые условия протекания производственного или сервисного процесса для выполнения требований потребителя. Управляемость производства достигается применением технологической документации, чертежей, графиков выпуска продукции, инструкций по обслуживанию, рабочих инструкций и т. д.

В некоторых случаях управляемые условия достигаются подготовкой и компетенцией персонала. (Например, для квалифицированного водителя нет необходимости в инструкции, описывающей, как ему управлять автопогрузчиком. Если он не способен им правильно управлять, то дело не в отсутствии инструкций, а в его недостаточной подготовке (п. 6.2.2 стандарта). Вместе с тем, инструкция должна детально описывать организацию складирования грузов, устанавливать ограничения по перемещению груза и по высоте штабеля, а также правила технического обслуживания автопогрузчика.)

Иногда требования к оборудованию и производственным условиям могут быть установлены потребителем или контролирующими органами, и тогда эти требования можно не повторять в документах по управлению производством, ограничиться ссылками на них.

Документы по контролю производственных процессов также должны содержать методы мониторинга параметров процессов и продукции. (Например [23], пекарь должен следить за температурой в печи, или за цветом корки на буханках хлеба, или за тем и другим одновременно. В помощь ему могут быть составлены карты допустимых интервалов температуры в печи либо фотографии, на которых показаны предпочтительные цвета и формы буханок.)

Многие товары и услуги в рамках контракта предполагают проведение послепродажного обслуживания. Этот пункт стандарта распространяется и на такой случай.

Послепродажные действия могут включать следующие компоненты:

• общие положения программы сервиса;

• планирование сервисных мероприятий;

• потребность в обслуживающем персонале и требования к его подготовке;

• управление поставками запасных частей;

• разработка инструкций по послепродажному обслуживанию;

• отчетность по выполненным сервисным мероприятиям.

При проведении послепродажного обслуживания информация о всех отклонениях параметров продукции или услуг от установленных требований должна передаваться в систему учета мероприятий по устранению дефектов для того, чтобы могла быть выявлена причина отказов.

Необходимо иметь документы, отражающие, как осуществляется контроль управляемых производственных процессов.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения, вследствие чего их недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо, a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов, b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала, c) применение конкретных методов и процедур, d) требования к записям (см. 4.2.4) и e) повторную валидацию.

Комментарий. Существуют такие виды продукции и услуг, для которых измерения или наблюдения степени их соответствия требованиям в процессе производства затруднены по следующим причинам:

• Результаты измерений могут быть получены только после завершения производственного процесса. (Например, если отливается железобетонная конструкция, то механические свойства бетона в момент отливки еще неизвестны. Чтобы получить требуемую прочность бетона необходимо выдерживать пропорции цемента, щебня и воды, а также контролировать параметры смешивания указанных ингредиентов и других добавок. Требуемую прочность бетон будет иметь только через несколько недель, и, соответственно, образцы бетона, взятые в момент отливки конструкций, могут быть испытаны на прочность только спустя какое-то время).

• Измерения приводят к разрушению продукции. (Классическим примером может быть процесс сварки, прочность которой можно проверить только путем вырезания из готового изделия образцов со сваренным швом и проверки прочности шва в специальных установках. Для получения гарантированной прочности сварных швов необходимо использовать требуемые электроды, выдерживать значение сварочного тока, а также необходимо, чтобы сварщик обладал соответствующей подготовкой и имел лицензию на производство такого рода работ.)

Рассмотренные примеры относятся к так называемым специальным процессам. В таких процессах качество достигается предварительными производственными экспериментами с целью нахождения производственных факторов и их значений, которые гарантируют требуемое качество продукции или услуги. Данное производственное экспериментирование с целью настройки процесса и называется валидацией процесса.

Многие услуги также представляют собой «специальные процессы» в силу того, что не позволяет проверить их качество перед получением. (Типичными примерами служат туристические агентства, качество работы которых проявится уже после того, как турист отправится в путь.)

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений в ходе производства продукции. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять единой идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4). ПРИМЕЧАНИЕ. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

Комментарий. В соответствии с [8] «прослеживаемость – способность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается». Прослеживаемость необходима при поиске источника брака или причин несоответствий. Для того чтобы реализовать прослеживаемость, можно использовать идентификацию.

Идентификация – разбиение совокупности однородных объектов на группы с помощью какого-либо правила (идентификационного признака). (Например, используя штангенциркуль и зная допустимые значения диаметра детали, можно идентифицировать детали, несоответствующие допуску. Если несоответствующие детали отметить красным маркером, то впоследствии, уже без штангенциркуля, но можем идентифицировать (выделить в отдельную группу) эти детали, даже если они находились среди годных деталей. В данном случае средством идентификации служила маркировка.)

В некоторых случаях прослеживаемость является обязательной, и тогда для ее обеспечения могут применяться:

• маркировка в соответствии с определенными правилами;

• данные из карточек учета работ;

• отчеты о контроле (например, записи о том, что изделие проверено и принято);

• отчеты об оказанных услугах (например, инициалы банковского кассира);

• применение ярлыков;

• компьютерное отслеживание.

Реализация прослеживаемости требует иногда значительных ресурсов, в том числе и финансовых. Поэтому следует соблюдать баланс между желанием знать больше и появлением избыточной информации.

Причины, по которым может возникнуть потребность в идентификации и прослеживаемости, могут быть разными. (Например, при производстве одежды материалы должны перерабатываться партиями, чтобы избежать несовпадений оттенков цвета.)

Иногда возникает необходимость отзыва уже поставленной продукции, и в этом случае наличие системы идентификации и прослеживаемости значительно облегчит выполнение данной задачи. Хотя сложно отозвать предоставленную услугу в случае поступления претензии от потребителя, однако хорошая система идентификации и прослеживаемости позволяет исправить последствия плохого обслуживания и инициировать предупреждение повторного появления несоответствий подобного рода.

В некоторых отраслях промышленности наличие идентификации и прослеживаемости предписано контрактами или контролирующими организациями. (Например, при производстве сосудов под давлением обязательным и являются регистрация идентификационных параметров, выданных на производство материалов, и их прослеживание по всему производственному циклу). Таким образом, конечную продукцию сопровождает оригинал сертификата на материал. Требования в отношении идентификации и прослеживаемости также включаются в заказ потребителя и принимаются в расчет при выявлении и анализе требований потребителя (п. 7.2 стандарта).

Записи, необходимые для прослеживаемости, включая заказы по­требителей, сохраняются (п. 4.2.4 стандарта). Методы идентификации и прослеживаемости описываются в рабочих инструкциях или других регламентирующих документах.

7.5.4 Собственность потребителей Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать соответствующие записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4). ПРИМЕЧАНИЕ. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Комментарий. Возможны случаи, когда потребитель передает организации материалы или оборудование для использования при изготовлении продукции или предоставлении услуг. Например:

• стальные трубы заказчика для покрытия их полиуретановой теплоизоляцией;

• ткань заказчика для изготовления платья;

• каменные облицовочные плиты, которыми архитектор и строители покроют цоколь фундамента загородного дома;

• точные средства измерения, взятые у потребителя для выполнения работ по его заказу;

• типографская форма заказчика для печати его тиража;

• мультимедийное оборудование компании, предоставленное приглашенному преподавателю для обучения персонала этой компании.

• автомобиль, оставленный в мастерской для технического обслуживания или ремонта.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения с целью поддержания соответствия требованиям. Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

Комментарий. В стандарте ничего не говорится о конкретных мероприятиях, которые могли бы повлиять на качество продукции или услуг при «сохранении, идентификации, погрузочно-разгрузочных работах, упаковке, хранении и защите», т. е. при действиях, перечисленных в стандарте. Организация может самостоятельно определять, что надо делать, чтобы вы­полнить требования стандарта. В зависимости от вида бизнеса применяются все или отдельные требования данного пункта. Если соответствующие операции присутствуют, то в технологической документации должны быть отражены правила транспортировки, хранения, упаковки, защиты от поврежде­ний и поставки. Особенностью данного пункта является то, что выполнение этих требований ожидается не только внутри организации, но и на протяжении всего процесса доставки продукции в пункт назначения.

Существует множество областей, в которых проблемы перемещения продукции могут влиять на ее качество. В [23] приводятся следующие примеры:

«1. При изготовлении изделий из меди и медных сплавов (латуни, бронзы) надо учитывать чувствительность к коррозии от отпечатков пальцев. Там, где коррозия способна повлиять на качество, например, при переноске печатных плат или декоративных элементов, соответствующие работы должны выполняться в перчатках, чтобы предотвратить появление отпечатков пальцев.

2. При обращении с жидкостями необходима тщательная промывка освободившейся тары перед ее заполнением жидкостью другого сорта во избежание загрязнения.

3. При приготовлении пищи необходимое требование санитарии – очистка и мойка посуды после использования».

Требуется специальный анализ производственного процесса для выявления правил обращения с продукцией при ее перемещении, хранении и составить соответствующие технологические документы.

Необходимо следить за тем, чтобы емкости не способствовали загрязнению изделий и материалов. Иногда следует убедиться в совместимости материалов продукции и материалов, используемых для упаковки. Некоторые маркировочные материалы могут вызвать коррозию, поэтому к их выбору следует подходить с осторожностью. Кроме того, необходимо знать, законодательные требования в отношении упаковки, если они имеются. К таким требованиям может относиться указание на упаковке даты, до которой должна быть использована продукция, специальной информации о содержимом, инструкции по обращению с нею при транспортировке.

Необходимо обращать внимание на факторы, способные влиять на качество продукции при хранении, такие, как высота штабеля, освещенность, температура, влажность, вибрация, уровень электромагнитного поля и т. д.

Большинство предприятий располагают системами управления складскими запасами. Во время инвентаризации складов обычно удается проверять и состояние хранимой продукции. Необходимо выявить требования, предъявляемые к условиям складирования продукции, и определить соответствующие места ее хранения. При этом необязательно, чтобы каждый вид продукции хранился в отдельном месте. Необходимы периодические проверки состояния продукции, хранящейся на складе, если вероятны ухудшение ее характеристик или загрязнение. Частота проверок зависит от природы продукции. Устойчивую к условиям хранения продукцию можно проверять реже, чем нежную и скоропортящуюся. В отношении хранения некоторых видов продукции могут существовать законодательные требования, правила контролирующих органов или требования к системе сохранения могут быть указаны в заказе потребителя.

Ответственность за сохранность продукции после приемочных проверок и испытаний сегодня распространена и на период ее доставки по назначению. Если доставка поручена сторонней организации, то необходимо убедиться в том, что у этой организации имеются соответствующие методики или инструкции для того, чтобы окончательная доставка продукции потребителю не нарушила соответствие установленным требованиям. Может оказаться необходимой оценка этой организации-поставщика в соответствии с требованиями п. 7.4.1 стандарта.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна разработать процессы для подтверждения возможности проведения мониторинга и измерений и того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, сопоставимым с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов необходимо зарегистрировать основные принципы, использованные для калибровки или поверки (см. 4.2.4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; c) иметь идентификаторы с целью установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. ПРИМЕЧАНИЕ. Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения намеченному применению обычно должно включать его верификацию и управление конфигурацией с целью поддержания его пригодности для использования.

Комментарий. Требования этого разделастандарта предназначены для случаев проверки соответствия продукции установленным требованиям потребителей в ситуациях, когда соответствие оценивается в результате измерения или испытания с использованием соответствующего измерительного и/или испытательного оборудования. При этом, если при измерениях и/или испытаниях используются программные средства, то требования данного раздела распространяются и на них.

Следует обратить внимание, что требование стандарта распространяется только на измерительные и испытательные средства, состояние которых может сказаться на выводе о соответствии качества продукции требованиям.

Нужно также помнить, что требования стандарта ИСО 9001 являются дополнительными к требованиям национального законодательства, и в первую очередь к Федеральному закону Российской Федерации от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», который был принят Государственной Думой 11 июня 2008 года и одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 года.

В требованиях ИСО 9001 к средствам измерений (СИ) и испытаний используется следующие термины, которые не определены в стандарте ИСО 9000:

• «измерение»;

• «средство измерения»;

• «способ (метод) измерения»;

• «калибровка»;

• «поверка»;

• «эталон».

В Федеральном законе эти термины имеют следующие определения (Статья 2):

• измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;

• средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений;

• метод измерения – совокупность документированных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности;

Дата добавления: 2014-11-29