Требования стандарта ИСО 9001 3 страница

«Анализ со стороны руководства» и «аудит» – разные понятия (ИСО 9000[8]). Это следует из того, что результаты аудита являются одним из объектов рассмотрения при анализе.

Методы анализа СМК руководством могут осуществляться в разных формах:

• Представитель руководства периодически предоставляет в директорат информацию о различных аспектах СМК.

• Проводится внутрифирменная конференция с использованием предварительно собранной информации о состоянии внутренней и внешней среды компании, а также обсуждение пригодности и актуальности СМК.

• Локальный анализ, проводимый на различных уровнях внутри организации с последующими докладами высшему руководству.

Записи анализа СМК высшим руководством также могут храниться в самой разнообразной форме. Это могут быть:

По результатам анализа могут вырабатываться и внедряться решения. Однако это не означает, что каждое такое решение должно относиться к одной из трех категорий, упомянутых в стандарте. Важно лишь определить, насколько то или иное решение обосновано, и имеются ли необходимые ресурсы для его реализации.

6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и предоставить ресурсы, требуемые для: a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности, и b) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Комментарий. Ресурсы для поддержания и развития СМК можно классифицировать по следующим направлениям:

• Ресурсы, необходимые для изготовления продукции и предоставления услуг (персонал, инфраструктура и производственная среда).

• Ресурсы, необходимые для менеджмента качества процессов, продукции и услуг (например, ресурсы для планирования и улучшения качества с целью повышения удовлетворенности потребителя).

• Ресурсы, необходимые для формирования у персонала производственных компетенций, а также формирования компетенций, которые требуются для реализации менеджмента качества процессов, продукции и услуг.

Выявление потребности в указанных ресурсах может быть совмещено с анализом системы менеджмента качества со стороны руководства (п. 5.6 стандарта). Анализ ресурсов также необходим при рассмотрении условий контракта (п.7.2 стандарта «Процессы, связанные с потребителями»).

6.2. Человеческие ресурсы 6.2.1. Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Комментарий. Компетентность – это выраженная способность реализовать свою квалификацию. Подтверждением квалификации может служить удостоверение или диплом о полученном обучении либо тренировке. Однако этот диплом не является гарантией того, что его обладатель сможет самостоятельно и с хорошим качеством повторить то, чему его обучали.

На первый взгляд, требование 6.2.1 кажется банальным, однако многие организации испытали неприятные, а иногда и угрожающие для благополучия фирмы моменты, когда внешние аудиторы, или, что еще хуже, потребители обнаруживали некомпетентность сотрудников этих организаций.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям, b) где применимо, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимого уровня компетентности, c) оценивать результативность предпринятых действий, d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества, и e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4).

Комментарий. При планировании процессов необходимо установить требуемый уровень компетентности персонала, который может быть зафиксирован в документации компании любым способом.

Далее следует регулярно анализировать фактический уровень компетентности, опыта и квалификации персонала с целью оценки их соответствия текущим и прогнозируемым потребностям бизнеса. Периоды между подобными оценками должны быть заполнены подготовкой и обучением сотрудников силами организации или привлечением более компетентных специалистов.

Современные успешные компании имеют свои корпоративные программы обучения сотрудников не только производственным компетенциям, но и знаниям и навыкам в области менеджмента качества. Сотрудники, владеющие методами и инструментами менеджмента качества, самостоятельно решают проблемы, которые периодически возникают в процессах. Это особенно важно, так как пути решения подобных проблем не отражены в технологической документации. Также желательно обучать сотрудников проведению внутренних аудитов. Это поможет раскрыть все возможности, которые предоставляет аудит как инструмент менеджмента качества. Подготовка и обучение персонала могут проводиться на рабочем месте, на дому или в сторонних организациях. В зависимости от задач обучения может оказаться полезным посещение семинаров.

Необходимо вести отчеты, отражающие уровни компетентности персонала, а также отчеты, содержащие сведения о подготовке персонала и всех достигнутых при этом результатах.

Некоторые работы требуют лицензирование исполнителей (например, сварщики). Подготовкой и обучением должны заниматься люди, обладающие достаточными для этой цели квалификацией, навыками и опытом, а организации, осуществляющие обучение персонала, должны иметь аккредитацию.

6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать, если применимо: a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда, b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства), и c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы). 6.4 Производственная среда Организация должна определить и осуществлять менеджмент тех аспектов производственной среды, которые влияют на соответствие продукции требованиям. ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «производственная среда» связан с условиями, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

Комментарий. Стандарт подробно раскрывает содержание термина «инфраструктура». Ножницы парикмахера, станок токаря или компьютерная база данных юриста должны быть в пригодном состоянии для получения требуемого качества продукции или услуги. На практике реализация этого требования связана с большими трудностями. Например для некоторых производств, пригодность станков определяют только после производственных экспериментов и последующей статистической обработки данных, полученных в результате этих экспериментов. Компьютерные программы и базы данных требуют регулярной антивирусной профилактики и резервного копирования. Оказалось, что не последнюю роль в частоте поломок оборудования играет личность ответственного за его состояние. Станки, за состояние которых отвечает работающий на них персонал, ломаются реже, чем такие же станки, за исправность которых отвечают только ремонтные бригады.

Производственная среда – это условия, без которых не достичь требований к продукции или услуге. Например при производстве станков, с помощью которых изготавливают детали с микрометровой точностью (10^-6мм), в цехах, в которых эти станки производят, требуется поддерживать температуру с точностью до одной десятой доли градуса Цельсия. Другой пример. При производстве пищевой продукции ингредиенты контактируют с воздухом цеха. Для исключения попадания твердых частиц на эти ингредиенты в цехе создается избыточное давление воздуха с целью предотвращения потоков воздуха внутрь цеха, возникающих при открывании входной двери. Таким образом, исключается перенос воздухом твердых фракций, которые могут загрязнить в цехе открытые ингредиенты пищевых продуктов.

7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в виде, соответствующем практике организации. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. ПРИМЕЧАНИЕ 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования, установленные в 7.3.

Комментарий. Словосочетание «процессы жизненного цикла продукции» применяется в стандарте для процессов производства продукции или предоставления услуг, а также для их комбинации.

Реализация действий, необходимых для производства и обеспечения дальнейшего существования продукции или услуги, нужно планировать. Это планирование включает:

• установление целей в области качества, т. е. то, к чему стремится организация в части характеристик (продукции или услуги), вытекающих из требований потребителей;

• планирование ресурсов (оборудование, компетентность персонала, финансы) для достижения целей;

• определение процессов, создающих продукцию и услугу с заданными характеристиками качества, а также взаимодействий этих процессов друг с другом;

• установление методов мониторинга (измерения и анализа продукции для целей управления качеством) продукции и записей о результатах.

Эта информация по планированию документируется, и если производство продукции или предоставление услуг впоследствии осуществляются без изменений, то перечисленные действия по планированию выполняются только на начальной стадии производства. Планы могут пересматриваться по мере внесения изменений в процессы. В некоторых отраслях существуют специальные руководства, содержащие указания по планированию процессов, а также формы документирования результатов планирования (см. 4.2 данного пособия). Для единичного проекта или разового выпуска продукции осуществляется планирование для каждого проекта или единицы продукции.

7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки, b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно, c) законодательные и обязательные требования, применимые к продукции, и d) любые дополнительные требования, определенные организацией как необходимые ей. ПРИМЕЧАНИЕ. Деятельность после поставки может включать, например, мероприятия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение. 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать a) определение требований к продукции, b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных, и c) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы. 7.2.3 Связь с потребителем Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся a) информации о продукции, b) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, и c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.

Комментарий. Основной смысл этого раздела стандарта в том, что требования распространяются не только на характеристики продукции или услуги, но и на другие аспекты, такие, как требования законодательства, правила поставок, а также условия платежа. Все разделы контракта должны быть проанализированы на выполнимость организацией взятых на себя обязательств.

Заявки потребителя на контракт могут иметь самые разные формы: письменные заказы, устные соглашения, заказы по телефону или по электронной почте. Поэтому одной из наиболее распространенных проблем является неточное понимание заказа. Независимо от того, являются ли заказы письменными или электронными, приходят они по почте, факсу, электронной почте или через Интернет, необходимо обеспечить регулярную запись всех деталей заказов. При поступлении телефонных или электронных заказов должны быть предусмотрены специальные средства для записи и согласования таких заказов. Например [23]:

• Для приема заказов по телефону можно создать специальные бланки (они могут быть заранее отпечатаны), в которые приемщик будет записывать все детали заказа, после чего зачитывать записанный заказ потребителю и запрашивать его подтверждение.

• Можно вводить детали заказа непосредственно в компьютер с последующим запросом о подтверждении, которое может быть передано устно, по факсу или по электронной почте. Информацию при этом сохраняют непосредственно на жестком диске компьютера или распечатывают со всеми деталями заказа.

Во время приема заказа необходимо проверить, имеются ли в нем какие-либо требования к конструкции, и следует ли применять требования п. 7.3 «Проектирование и разработка» настоящего стандарта.

В организации должно быть лицо, отвечающее за анализ заказов с точки зрения возможности выполнения требований, изложенных в п. 7.2.2 стандарта.

Отчет о проведенном анализе может быть сведен к простой записи в бланке заказа с подписью лица, проводившего анализ, и с указанием даты. Если требуется более сложный анализ, то формы отчетности по его результатам выбирают по собственному усмотрению.

Когда возникает ситуация, в которой контракту предшествует тендер, то применяют аналогичный подход. Если существуют противоречия между предложениями к тендеру и проектом контракта, то они должны быть разрешены до того, как организация приступит к исполнению заказа.

Если по какой-либо причине вносят изменения в тендер, заказ или в оба документа, то эти изменения должны быть проанализированы и согласованы в том же порядке, что и исходные документы. Если изменения приняты, то важно, чтобы все заинтересованные лица в организации были о них проинформированы.

Любые тендеры и заказы потребителей, а также любые изменения в них, должны регистрироваться в соответствии с требованиями п. 4.2.4 стандарта.

7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать a) стадии проектирования и разработки, b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки, и c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. ПРИМЕЧАНИЕ. Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют определенные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как отдельно, так и в любых сочетаниях, уместных для продукции и организации.

Комментарий. Это требование имеет отношение только к тем организациям, которые занимаются разработкой и проектированием. Если организация не занимается подобной работой, то данное требование можно исключить, воспользовавшись положениями п. 1.2 стандарта.

Пункт 7.3 стандарта предусматривает контроль над процессами проектирования и разработки, но ни в коей мере не пытается ограничить творческий поиск разработчиков и конструкторов.

В стандарте ИСО 9000 «проектирование и разработка» интерпретируются как единый термин (совокупность процессов, которая преобразует требования в установленные характеристики или в спецификацию на продукцию, процесс или систему), потому в дальнейшем для обозначения процесса проектирования и разработки будет использоваться термин «разработка».

Основные требования этого пункта ясно сформулированы и не требуют комментариев, однако процесс разработки необходимо контролировать и для того, чтобы подход к ней был организованным, необходимо выявить все аспекты, которые требуется учитывать при разработке.

• установление целей разработки, планирование хода ее выполнения и ответственных за разработку (п. 7.3.1стандарта);

• установление необходимых исходных данных для разработки (п. 7.3.2 стандарта);

• установление формы выходных результатов разработки (п. 7.3.3 стандарта);

• анализ по завершению каждой стадии разработки с ответом на вопрос, достигнуты ли желаемые результаты (пп. 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.6 стандарта);

• модификацию проекта с целью внесения изменений, которые могут по любой причине возникнуть на любой стадии процесса разработки (п. 7.3.7 стандарта).

Необходимо разработать план, устанавливающий, что и кем должно быть сделано в процессе разработки. При этом должна быть четко закреплена ответственность и установлены методы разработки и обновления ее планов.

Управление разработкой должно охватывать весь этот процесс, начиная с концепции и заканчивая приемкой готовой продукции или услуги, включая контроль последующих изменений.

Если в организации процесс разработки может быть разбит на отдельные стадии (например, для привлечения специалистов разного профиля) либо на отдельные этапы проекта, то возможно закрепление разных стадий разработки за разными разработчиками.

Вместе с тем, разработка или отдельные ее аспекты могут быть поручены сторонним организациям (например, разработка приобретена у консультантов, которые таким образом становятся поставщиками – см. п. 7.4 стандарта), и это также должно быть отражено в плане разработки.

Планы разработки не должны быть сложными. Они должны напоминать простые карты технологического процесса, указывающие, кем и какие должны быть сделаны все шаги. В этом случае возможно составить план разработки, например с помощью диаграммы Ганта [15].

В соответствии с требованиями план должен отражать выполнение таких действий при разработке, как анализ (п. 7.3.4 стандарта), верификация (п. 7.3.5 стандарта) и валидация разработки (п. 7.3.6 стандарта).

Необходимо решить, какие из сторон, заинтересованных в разработке, имеют для нее критическое значение, и как наладить с ними хорошие взаимодействия и связи. Важно, чтобы в отчетах о разработке была указана информация, проходившая между организацией и этими заинтересованными сторонами, результаты ее анализа и отражены действия, предпринятые на основании такого анализа.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Входные данные должны включать a) функциональные и эксплуатационные требования, b) соответствующие законодательные и обязательные требования, c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов, и d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Комментарий. Потребности потребителя далеко не всегда, к сожалению, могут быть ясно выражены. Поэтому формализация требований потребителя является одной из наиболее ответственных фаз разработки. На этой фазе в качестве структурирования требований потребителя можно применить модель Нориаки Кано (см. 2.1 данного пособия). Необходимо тщательно регистрировать все, что должно быть учтено в процессе разработки, а также убедиться, что ни одно из требований не упущено. Особенно важно не упустить «невысказанные ожидания». Анализ этих потребностей способен дать дополнительную информацию, которую необходимо будет учесть в процессе разработки, и это может привести к значительному повышению конкурентоспособности компании. Может оказаться, что некоторые требования являются противоречивыми. Преодоление подобных противоречий является последующей задачей разработчиков.

К входным данным разработки нового продукта или услуги также могут относиться:

• законодательные требования, а также требования регулирующих органов;

7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки Выходные данные для проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования. Выходные данные для проектирования и разработки должны a) соответствовать требованиям к входным данным для проектирования и разработки, b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию, c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, и d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. ПРИМЕЧАНИЕ. Информация по производству и сервисному обслуживанию может включать данные о сохранении продукции.

Комментарий. Результаты разработки могут иметь различный формат, например:

• конструкторская и технологическая документация на продукцию и производственный процесс по ее созданию;

• проект одежды в виде эскизов и спецификаций используемых материалов;

• художественный дизайн-проект в той форме, которая пригодна для публикации;

• разработка продукта питания в виде рецепта и документации на упаковку;

• проект рекламного агентства в форме плана маркетинговой кампании.

План разработки должен устанавливать, в какой форме следует представить выходные данные, и как будет контролироваться выполнение предъявленных требований. Решая вопрос о форме представления выходных данных, необходимо учитывать, кто и в каких обстоятельствах будет их использовать. (Например, технологическая документация может быть оформлена в соответствии с отраслевыми стандартами.)

В некоторых случаях результатом разработки могут быть образцы продукции, предлагаемые предприятием.

7.3.4 Анализ проекта и разработки На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) с целью a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям, и b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см 4.2.4).

Комментарий. Периодический анализ разработки необходим для выявления возникших проблем и выработки соответствующих решений по их преодолению либо по прекращению проектирования и разработки.

Анализ разработок может проводиться на любых стадиях. Решая, как часто проводить анализ, необходимо учитывать:

• Имеются ли естественные фазы или стадии разработки?

• Если какой-либо недостаток не проявится до завершения разработки, то какова может быть тяжесть последствия, и какие действия в этом случае следует предпринять?

Помимо разработчиков в анализе должен участвовать персонал, который играют ключевую роль в изготовлении продукции или в предоставлении услуг. В анализе должны также участвовать не только сотрудники предприятия, но и представители сторонних организаций, участвующие в создании продукции. Если в результате анализа выявлены проблемы, то необходимо решить, какие действия следует предпринять для их разрешения. Оценка эффективности этих действий должна стать предметом последующих анализов.

Необходимо сохранять отчеты о проведении анализов с использованием соответствующих методов. Например, сложные проекты могут рассматриваться на официальных совещаниях, и протоколы таких совещаний могут заменять собой отчет. Анализ простых проектов может быть менее формализованным, и отчет о его проведении может представлять собой простую пометку на плане о том, что анализ выполнен, с подписью лица, проводившего анализ, и датой проведения.

АНАЛИЗ ПРОЕКТА

Нужды пользователей

Исходные данные для разработки

Выходные материалы разработки

Продукция или услуга

Процесс разработки

Цели анализа (п. 7.3.4), проверки (верификации) (п. 7.3.5) и оценки пригодности (валидации) (п. 7.3.6) разработки отличаются друг от друга, что иллюстрируется рис. 5.3.

7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Комментарий. Верификация (проверка) разработки предназначена для проверки соответствия результатов, полученных по окончании разработки, входным данным. Для крупных проектов процесс разработки часто разбивают на стадии, и проверку проводят на каждой стадии поэтапно.

Существует много способов проверки разработок, к числу которых относятся:

• сравнение новой разработки с аналогичными;

• анализ документации данной стадии разработки перед ее реализацией.

7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Комментарий. Валидация – это предоставление объективных свидетельств пригодности выполненной разработки для предназначенного применения. Если мобильный телефон разрабатывался именно для пенсионеров, или наоборот, для молодежи, то требуется получить доказательства, что пенсионеры будут довольны этой продукцией, и, в свою очередь, молодежь будет удовлетворена телефонами, разработанными именно для нее. Это непростая задача и не всегда такое подтверждение удается получить до завершения разработки.