Чистота

Определение подлинности

А. Получают гаMrа-спектр, используя соответствующее оборудование, как описано в монографии «Радиофармацевтические препараты». Спектр не должен отличаться от спектра стандартного раствора, содержащего йод-131. Стандартные растворы йода-131 получают из лабораторий, где с ними работает специально обученный персонал. Йод-131 излучает гаMrа фотоны с энергией 0,365 МэВ.

Б. Проводят анализ хроматоргаMrы, полученной в испытании на радиохимическую чистоту. Распределение радиоактивности помогает идентифицировать препарат.

pH: pH раствора от 7,00 до 10,00.

Радионуклидная чистота: получают гаMrа-спектр, используя соответствующее оборудование, как описано в монографии «Радиофармацевтические препараты». Спектр не должен отличаться от спектра стандартного раствора, содержащего йод-131. Определяют содержание йода-131, йода-133 и йода-135, а также других присутствующих радионуклидных примесей. Период полураспада йода-131 составляет 20,8 часа, а энергия его гаMrа фотонов 0,53 МэВ и 0,875 МэВ. Период полураспада йода-135 составляет 6,55 часов, а энергия его гаMrа фотонов 0,527 МэВ и 1,260 МэВ. Не менее 99,9% общей радиоактивности обусловлено присутствием иода-131 и не более 0,1% общей радиоактивности обусловлено присутствием йода-133, йода-135 и других радиоактивных примесей.

Радиохимическая чистота: определяют путем восходящей бумажной хроматогафии, как описано в монографии «Радиофармацевтические препараты».

Иссследуемый раствор: исследуемый препарат разбавляют водой очищенной до тех пор, пока актвность не станет равна 20.000 превращений за минуту в объёме 10 мкл. Добавляют равный объём раствора, содержащего 1 г/л калия йодида, 2 г/л калия йодата, а так же 10 г/л натрия гидрокарбоната, перемешивают.

Раствор сравнения (а) Растворяют 0,1 г препарата калия йодида в воде очищенной и разбавляют тем же растворителем до 10 мл.

Раствор сравнения (б) Растворяют 0,2 г препарата калия йодата в воде очищенной и разбавляют тем же растворителем до 10 мл.

Наносят отдельно друг от друга на пластину бумаги длиной 250 Mr 20 мкл исследуемого раствора, 10 мкл раствора сравнения (а) и 10 мкл раствора сравнения (б). Помещают пластину для хроматографирования и ждут, когда фронт растворителя пройдёт 20 см. Используют смесь 10 частей воды очищенной 30 частей метанола. Высушивают бумагу на воздухе и определяют положение пятен неактивного калия йодида и калия йодата путём нанесения фильтровальных бумаг, смоченных соответственно уксусной кислотой и калия йодатом и уксусной кислотой и калия йодидом. Определяют распределение радиоактивности, используя соответствующий прибор. На хроматограмме из испытуемого раствора не менее, чем 95% радиоактивности сосредоточено в пятне, соответствующем йодидам, а Rf пятна не должен отличаться более, чем на 5 % от Rf пятна, соответствующего неактивному калия йодиду на хроматограмме из раствора сравнения (а).

Радиоактивность: измерение радиоактивности проводится, как описано в монографии «Радиофармацевтические препараты», с использованием соответствующего оборудования и сравнивая со стандартным раствором йода-131 прибором, откалиброванным с помощью такого раствора.

Хранение и маркировка. См. радиофармацевтические препараты.

Приложение 12

Дата добавления: 2014-12-26