Лекарственная форма

Частные фармакопейные статьи для ЛС d-элементов VIII группы ПСЭ

Испытание на чистоту (определение примесей).

Определение подлинности

Фармакологическая группа

Цисплатин (Cisplatinum)

[Pt(NH₃)₂CI₂] Mr 300,0

Алкилирующие средства.

Описание. Желтый порошок или желтые или оранжево-желтые кристаллы. Медленно растворим в воде, растворим в диметилформамиде, практически не растворим в спирте.

А. ИК-спектрофотометрия. Сравнивается со спектрами, полученными с цисплатином CRS.

Б. Исследуются хроматограммы, полученные в тесте для относительных субстанций.

В. Добавьте 50 мг препарата к 2 мл разведенного раствора натрия гидроксида на стеклянном блюде. Выпарьте досуха. Остаток становится оранжевым. Растворите остаток в 0,5 мл воды и добавьте 0,5 мл раствора аммония хлорида. Образуется желтый кристаллический осадок.

Раствор С₁: растворите 25 мг препарата в 9 г/л растворе натрия хлорида, приготовленного на свободной от диоксида углерода воде. Доведите объем раствора до 25 мл тем же растворителем.

Раствор С₂: Растворите 0,2 г препарата в диметилформамиде и разбавьте раствор до 10 мл тем же растворителем.

Прозрачность раствора С₁. Раствор С₁ должен быть прозрачным и по интенсивности окраски не должен превышать эталон.

Прозрачность раствора С₂. Раствор С₂ должен быть прозрачным.

рН. рН свежеприготовленного раствора С₁ должна быть 4,5-6,0.

Сопутствующие вещества. Определяют методом ТСХ.

Приложение 11

(ЕР, перевод с английского)

3. Раствор хрома[ Cr51] инъекционный, меченный

Chromium[⁵¹ Cr] Edetate Injection

Хром [Cr51] раствор инъекционный, меченный, подчиняется требованиям 3 издания Европейской Фармакопеи [0266]. Эти требования воспроизведены в разделе «Описание».

Хром (Cr51) раствор инъекционный, меченный является стерильным раствором, содержащим chromium-51 в форме комплекса хрома(III) с этилендиаминтетраацетатом, последний находится в избытке. Может быть изотонирован, путем добавления хлорида натрия, так же может содержать соответствующий антимикробный консервант, например бензиловый спирт. Chromium-51 - радиоактивный изотоп хрома может быть получен нейтронной бомбардировкой хрома, или из смеси природных изотопов, которыми обогащен chromium-50. Инъекционный раствор содержит не менее 90% и не более 110% процентов chromium-51 заявленной радиоактивности, дата и час приготовления указываются на этикетке. Не менее 95% радиоактивности приходится на chromium-51 меченный. В инъекционном растворе содержание хрома (Cr) варьируется, не превышая 1 мг на миллилитр.

Описание. Прозрачный, фиолетовый раствор.

Chromium-51 имеет период полураспада 27.7 дней и испускает гаMrа излучение.

Дата добавления: 2014-12-26