Количественное определение. A. Регистрируют спектр гаMrа излучения, используя аппаратуру и метод, описанные в статье “Радиофармацевтические препараты’’ (0125)

Чистота

Подлинность

A. Регистрируют спектр гаMrа излучения, используя аппаратуру и метод, описанные в статье “Радиофармацевтические препараты’’ (0125). Спектр не должен значительно отличаться от стандартного раствора chromium-51. Используется стандартный раствор chromium-51, находящийся в распоряжении лабораторий контроля. Фотон гаMrа-излучения имеет энергию 0.320 мегаэлектроновольт.

B. Изучают элетрофоретограмму, полученную в тесте на радиохимическую чистоту. По распределению спектра радиоактивности проводят идентификацию препарата.

pH (2.2.3). pH раствора от 3.5 до 6.5.

Радионуклеидная чистота. Регистрируется гаMrа-спектр в соответствии со статьей на радиофармацевтические препараты (0125). Спектр не должен значительно отличаться от стандартного раствора chromium-51.

Радиохимическая чистота. Измеряется зона электрофореза (2.2.31). Определение проводится на полоске фильтровальной бумаги, в качестве растворителя используют раствор натрия барбитала 0.2 г/л и натриевой селитры 10г/л, как раствор электролита. Накладывают постоянное электрическое поле около 30В. на сантиметр на 30 мин. Препарат перемещается приблизительно на 5 см. к аноду. Примесь хромата 51 перемещается на 10 см. к аноду, а ион хрома на 7 см. к катоду. Чтобы определить распределение, накладывают постоянное электрическое поле около 30В/на сантиметр на 30 мин. Препарат перемещается приблизительно на 5 см. к аноду. Примесь хромата 51 перемещается на 10 см. к аноду, а ион хрома на 7 см. к катоду. Чтобы определить распределение радиоактивности используют детектор. Не менее чем 95% от общей радиоактивности обнаруженных на полосе, должны соответствовать Хрому [Cr51] меченному.

Стандартный раствор готовят следующим образом (1мг хрома на мл): растворяют 0.96 г хромового калия сульфата и 2.87 г натрия хлорида в 50 мл воды, кипятят 10 мин., охлаждают, доводят до pH 3.5 - 6.5 разбавленным раствором натра гидроксида и разбавляют до 100 мл водой очищенной для инъекций. Измеряют оптическую плотность (2.2.25) инъекционного раствора, максимум поглощения при l = 560 нм. Оптическая плотность инъекционного раствора не должна быть больше стандарта.

Стерильность определяется тестом на стерильность, описанным в статье радиофармацевтические препараты (0125). Препарат не может быть допущен к применению до завершения теста.

Радиоактивность. Определение радиоактивности проводится в соответствии со статьей на радиофармацевтические препараты (0125), используя сравнение со стандартизированным раствором Хрома51 или измерением на приборе, откалиброванном с помощью такого раствора.

Хранение и этикетка. См. «Радиофармацевтические препараты» (0125).

4. Йодированный [I 125] альбумин для инъекций, меченный.

Iodinated[I 125] Albumin Injection

Синонимы: Йодированный [I 125] альбумин человеческий, для инъекций.

Дата добавления: 2014-12-26