Хранение и этикетка

Количественное определение

Испытания на пирогенность.

Белок.

A. Добавляют 1 мл препарата на 75 мл воды и кипятят а колбе, затем добавляют 1 мл солевого раствора и далее используют метод определения белка в кровяных продуктах. Приложение 8 H, Метод 6, начинается со слов «добавить 2 мл...» и заканчиваясь словами «... в качестве индикатора» и следить за поглощением высвобождающегося йода-125. Один мл кислоты хлороводородной 0.02M эквивалентен 1.75 мг белка.

B. Выполняется тест на радиохимическую чистоту. Для этого берется объем, содержащий от 0.2 до 0.5 мг альбумина и используется полоска целлюлозного ацетата (30 см x 5 см) вместо бумаги. Полоску высушивают приблизительно при 80°- 100° в течение 15 минут, пятна проявляют через 15 минут раствором, содержащим 0.2 г нафталина черного в смеси с 10 мл ледяной уксусной кислоты и 90 мл метанола. Далее промывают полоску в смеси 12 мл ледяной уксусной кислоты и 88 мл ментола, пока фон не будет белым, затем промывают в течение 10 минут 1M уксусной кислотой и, наконец, водой. Высушивают полосу между промокательной бумагой, зажатой между стеклянными пластинками. Распределение проявленного белка не должно значительно отклоняться от полученного стандарта нормального человеческого альбумина за то же самое время и таком же опыте.

Проводится в соответствии с тестом на пирогенность - Приложение 14. Проверяется на 1 кг массы кролика или 0.1 мл или количество, соответствующее 370 килобеккерелям. Последняя дата исследования указывается на этикетке.

Определение активности проводится инструментально, путем сравнения со стандартным образцом раствора йода-125 или измерением на приборе, откалиброванном с помощью такого же раствора. Прибор имеет детектор флуктуаций, в виде тонких кристаллов натрия йодида. При измерении прибор должен быть выставлен так, чтобы влияние йода-126 было минимальным. Стандартный раствор йода-125 используемый для определения, производится в Amersham International pic, Amersham, HP7 9LL, England.

Хранение препарата должно производиться при температуре от 2° до 8°. На этикетке указывается концентрация альбумина.

5. Натрия йодида [I¹³¹] раствор

Sodium Iodide [¹³¹I] Solution

Натрия йодида [I¹³¹] раствор должен соответствовать требованиям третьего издания Европейской Фармакопеи. Эти требования перечислены ниже заголовка «определение».

Характеристика. Натрия йодида [I¹³¹] раствор - это раствор для перорального применения, содержащий йод-131 в виде натрия йодида, он также содержит натрия тиосульфат или другое восстанавливающее вещество и может содержать подходящий буферный раствор.

Йод-131-радиоактивный изотоп, он может быть получен нейтронной бомбардировкой теллура или из продуктов распада урана. Раствор содержит не менее 90% и не более 110% радиоактивности йода-131 на дату и момент времени, указанные на этикетке. Не более 0,1% общей радиоактивности обусловлено присутствием других радионуклидов, кроме йода-131. Не менее 95% общей радиоактивности соответствует содержанию йода-131 в форме йодидов. Способ приготовления таков, что удельная радиоактивность составляет не менее, чем 185GBq йода-131 на миллиграмм йодида на дату и момент времени, указанные на этикетке.

Описание. Прозрачный бесцветный раствор, период полураспада йода-131 составляет 8,04 дня, распад йода-131 сопровождается гаMrа и бета - излучением.

Дата добавления: 2014-12-26