Чистота. Препарат является стерильным раствором альбумина, который был йодирован йодом-125, далее освобожденным от йодид-125 иона и изотонированным по крови

Подлинность

Лекарственная форма

Препарат является стерильным раствором альбумина, который был йодирован йодом-125, далее освобожденным от йодид-125 иона и изотонированным по крови, добавлением натрия хлорида, так же содержащим соответствующий антимикробный консервант, как например, бензиловый спирт. Препарат приготовлен из раствора альбумина и должен содержать не менее чем 1% белка. Перед добавлением транспортного альбумина, он должен быть равномерно йодирован на всей его протяженности, и должен быть в пределах - одного эквивалента атома йода на каждую молекулу альбумина. Содержание активного йода-125 - не менее чем 85.0% и не более чем 115.0%. Содержание установленного йода - 125 и дата стандартизации указываются на этикетке.

Иньекционный препарат подчиняется требованиям, установленным в статье на радиофармацевтические препараты и отвечает следующим требованиям.

Описание. Прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор. Йод-125 имеет период полураспада 60.1 дней, дает гаMrа-излучение и рентгеновское излучение.

A. ГаMrа-спектр и рентгеновский спектр, регистрируемые приборами, не должны значительно отличаться от стандартного раствора йода-125, кроме различий, вызванных присутствием родственной примеси - йода-126. Регистрируемый фотон гаMrа-излучения йода-125 имеет энергию 0.027 мегаэлектроновольт (соответствующую рентгеновскому излучению теллура). Присутствие йода-126 определяется энергией излучения гаMrа-фотонов 0.388 и 0.666 мегаэлектроновольт. Йод-126 имеет период полураспада 13.0 дней.

B. Измеряют коэффициент осаждения нормального человеческого альбумина методом седиментации на ультроцентрифуге.

Также проводят определение кислотности или щелочности pH от 6.5 до 8.5.

Радионуклеидная чистота. Инструментально регистрируется гаMrа-спектр и рентгеновский спектр, проводится сравнение со стандартом йода-125 и цезия-137. Определяется суMrа йода-125 и родственной примеси иода-126 в настоящем допускается, что гаMr-фотон йода-126 дает энергию 0.666 мегаэлектроновольт, излучаемую при 33% дисинтеграции, и 0.66 мегаэлектроновольт у церия-137 излучаемую при 86% дисинтеграции. Не более 1.0% от общей активности должно приходиться на йод-126, дата стандартизации указывается на этикетке.

Радиохимическая чистота. Исследуемый объем, должен содержать не менее чем 0.5 мг альбумина при электрофорезе на полоске фильтровальной бумаги (30 см x 5 см) при 500 вольтах, в течение 1 часа в растворе, содержащем 5 г натрия гидрокарбоната, 3.25 г натрия ацетата, 4 г натрия октаната и 34.2 мл кислоты хлороводородной 0.l M в воде очищенной, до100 мл. Оставляют бумагу высохнуть и определяют область радиоактивности инструментально. Не менее чем 95% активности на бумаге обусловлено положением, которое соответствует нормальному человеческому альбумину за то же время, в этом же эксперименте.

Дата добавления: 2014-12-26