Особые (специальные) требования

□ Несмотря на свою универсальность, стандарты ИСО серии 9000 не охваты­вают всего комплекса проблем, возникающих при их использовании в различных отраслях. В частности, в автомобильной промышленности существовало общее мнение, что базовые стандарты ИСО серии 9000 версий 1987 и 1994 гг. не полнос­тью удовлетворяли специфическим требованиям отрасли, особенно относительно поставщиков комплектующих. Это обстоятельство побудило крупные автомоби­лестроительные компании США (так называемую большую тройку — Chrysler Corporation*, Ford Motor Company и General Motors Corporation) к разработке QS-9000. Целью этого стандарта было добиться гармонизации основных требова­ний к системам качества поставщиков и методов их оценки. Следовало также уменьшить количество аудитов этих систем второй стороной (т. е. автосборочны­ми компаниями) за счет сертификации третьей стороной (органами по сертифи­кации), что позволяло использовать ресурсы на другие цели. Разработка стандар­та была начата в 1988 г., первая редакция основных документов QS-9000 опубли­кована в 1994 г. Окончательную редакцию ввели в действие в 1995 г.

Стандарт QS-9000 на 60% базировался на ИСО 9001:1994, а на 40% - на опы­те управления качеством непосредственно в автомобильной промышленности. Документация QS-9000 (комплект в виде восьми книг) развивала основную идею стандартов ИСО 9000 — строить отношения с поставщиками не на базе много­кратных проверок продукции, а на основе контроля производственных процессов и систем качества. Однако требования QS-9000 были более определенными и, как следствие, более строгими.

Переход от региональных нормативов, существовавших в отрасли, на стандарт QS-9000, который учитывал требования аналогичных национальных стандартов ев­ропейских стран, способствовал разработке и опубликованию в 1999 г. технических условий ИСО/ТУ 16949. Для разработки нового стандарта была образована Между­народная целевая группа автомобильной промышленности (International Automotive Task Force — IATF). Группа IATF организована в 1996 г. американскими и европей­скими производителями автомобилей BMW, Daimler-Chrysler, Fiat, Ford, General Motors (включая Opel-Vauxhall), PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen и их торговыми партнерами. Документ на 90% состоял из требований QS-9000 и на 10% — из европейских норм (преимущественно стандарта Германии VDA 6.1).

Позже IATF в сотрудничестве с техническим комитетом ИСО/ТК 176 и Япон­ской ассоциацией изготовителей автомобилей (Japanese Automobile Manufactures Association — JAMA) поставила задачу подготовить технические условия ИСО (ISO technical specification), которые позволили бы гармонизировать в соответствии с ИСО 9001:2000 требования к менеджменту качества производителей легковых и грузовых автомобилей во всем мире.

* В 1998 г. было объявлено о слиянии автомобильных компаний Daimler-Benz AG и Chrysler Cor­poration в одну — Daimler-Chrysler.

Документ ИСО/ТУ 16949:2002 «Системы менеджмента качества. Особые тре­бования по применению ИСО 9001:2000 для производства автомобилей и запча­стей к ним» был разработан и опубликован в марте 2002 г. взамен предыдущей версии технических условий, QS-9000 и других автомобильных стандартов. Новый документ оказался востребованным прежде всего в Северной Америке, где даже поставщики промышленного измерительного оборудования добровольно при­нимают его нормативы [47]. Впрочем, партнеры автосборочных компаний иногда предпочитают пропустить этап сертификации на соответствие стандарту ИСО 9001:2000 и сразу обращаются к ИСО/ТУ 16949.

Кроме того, IATF открыла в различных странах отделения по надзору за сер­тификацией на соответствие ИСО/ТУ 16949, поскольку в глазах крупнейших автосборочных компаний организации, аккредитующие органы по сертификации, не обладают достаточной компетентностью. Также была признана недостаточно результативной деятельность некоторых органов по сертификации. Поэтому IATF учредила Международное контрольное бюро автомобильной промышленности (International Automotive Oversight Bureau — IAOB) со штаб-квартирой в США и четырьмя отделениями в Европе (в Великобритании, Германии, Италии, Франции). В задачу отделений IAOB входит надзор за деятельностью по сертификации на соответствие требованиям ИСО/ТУ 16949, при котором используется система очков, напоминающая регистрацию нарушений правил дорожного движения в водительских правах.

Технические условия ИСО/ТУ 16949 устанавливают требования к СМК при проектировании (разработке), производстве и, если необходимо, монтаже и об­служивании продукции автомобилестроения. Документ включает требования ИСО 9001:2000. ИСО/ТУ 16949 применяется к СМК предприятий — поставщиков и субподрядчиков, выполняющих работы или оказывающих услуги, включая:

• поставку комплектующих деталей, узлов или материалов;

• термообработку, окраску, нанесение покрытий или другие отделочные работы;

• изготовление и поставку других видов продукции, установленных потребителем.

□ Стандарт ИСО 10012:2003 «Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию» также разработан ИСО/ТК 176/ПК 3. Он устанавливает требования к всеобъемлющей системе менеджмента измерений (СМИ), включающей как измерительное оборудование, так и процессы измерения.

Эффективная СМИ обеспечивает пригодность измерительного оборудования и процессов измерения для использования их по назначению и способствует решению задач качества продукции и управления рисками неправильных результатов из­мерения. Назначение СМИ состоит в управлении риском того, что измерительное оборудование и процессы измерения могут повлечь неправильные результаты, за­трагивающие качество продукции, выпускаемой предприятием. Методы, исполь­зуемые для СМИ, простираются от базовой верификации оборудования до при­менения статистических методов контроля процессов измерения.

Сам термин «процесс измерения», который определен как совокупность опе­раций для установления значения величины, применяется к физическим методам измерений (например, при проектировании, испытаниях, производстве, контро­ле). Стандарт ИСО 10012 устанавливает общие требования и дает руководящие указания по управлению процессами измерений, а также по метрологическому подтверждению пригодности измерительного оборудования. Требования в тексте документа приведены обычным шрифтом, а руководящие указания — косым шрифтом в рамке после соответствующего требования.

В стандарте установлены следующие определения:

Система менеджмента измерений — совокупность взаимосвязанных и взаимо­действующих элементов, необходимых для достижения метрологического под­тверждения пригодности постоянного управления процессами измерений.

Метрологическое подтверждение пригодности — совокупность операций, не­обходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования требова­ниям, отвечающим его назначению.

Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию, любую необходимую настройку или ремонт и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагае­мого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и марки­ровку. Метрологическое подтверждение пригодности считается невыполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

Метрологическая служба — организационная структура, несущая ответствен­ность за определение и внедрение СМИ.

Стандарт ИСО 10012 может применяться предприятиями для выполнения требований к измерениям и управлению процессом измерения по стандартам ИСО 9001:2000 (на СМК) и ИСО 14001:2004 (на СМОС), хотя его использование не является требованием этих стандартов. МС ИСО 10012 употребляется и неза­висимо от ИСО 9001 и ИСО 14001. Применение ИСО 10012 при сертификации третьей стороной также является не требованием, а вопросом соглашения между заинтересованными сторонами.

Однако стандарт ИСО 10012:2003 призван содействовать выполнению требо­ваний ИСО 9001:2000 в целях обеспечения соответствия продукции техническим условиям путем измерения ее физических характеристик (длины, ширины, плот­ности и т. д.) либо других показателей. Его применение будет способствовать большей точности измерений и, следовательно, поможет поддержанию и улуч­шению процессов или качества продукции [62].

Ссылки на этот международный стандарт могут быть сделаны:

• потребителем (при указании требующейся продукции);

• поставщиком (при описании предлагаемой продукции);

• законодательными и регулирующими органами;

• при оценке и аудите системы менеджмента измерений.

□ Стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы качества. Тре­бования для включения в регламенты» был разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и общие вопросы управления, относящиеся к области медицинского оборудования», РГ 1 «Применение системы менеджмен­та качества к медицинским приборам» совместно с членами целевой группы по глобальной гармонизации. Он заменил предыдущую версию (1996 г.).

Предполагается, что пользователи этого стандарта делятся на две основные группы. Первая — сообщество изготовителей медицинских приборов и постав­щиков соответствующих услуг. При этом следует учесть, что медицинские изделия могут быть как относительно простыми (хирургические перчатки, приборы для измерения кровяного давления), так и очень сложными (приборы для импланта­ции в сердечной хирургии, системы анализа крови и т. д.). Вторая группа поль­зователей — это правительственные агентства и сотрудничающие с ними органи­зации, регулирующие сектор медицинских приборов. В большинстве промышленно развитых стран имеются те или иные формы регулирования СМК в сегменте медицинских приборов.

В стандарт ИСО 13485:2003 включено более 70% текста стандарта ИСО 9001. Различия между ними касаются законодательных аспектов. Например, требования ИСО 9001, связанные с удовлетворенностью потребителей и постоянным улучше­нием, были расценены как не совместимые с целями законодательства либо как слишком субъективные, чтобы быть внедренными на законодательном уровне. Термин «удовлетворенность потребителей», который означает восприятие потре­бителями степени выполнения их требований, был сочтен слишком субъективным и не включен в стандарт ИСО 13485:2003. Вместо него просто помещен текст, гласящий, что требования потребителей должны быть поняты и удовлетворены.

Значение термина «постоянное улучшение» было расценено как превышение нормативов, содержащихся в регламентах на медицинские приборы. В стандарте ИСО 13485 он заменен терминологией, касающейся поддержания постоянной результативности СМК для удовлетворения нужд потребителей.

Кроме того, уменьшенное количество требований к документированию про­цедур в стандарте ИСО 9001 было сочтено не совместимым с законодательными целями. Поэтому в ИСО 13485 сохранен тот же уровень требований к докумен­тированию процедур, что и в стандарте ИСО 9001 предыдущей версии (1994 г).

В ближайшее время ИСО/ТК 210 опубликует технический отчет ИСО/ТО 14969, который будет содержать рекомендации по применению стандарта ИСО 13485:2003.

□ Глобализация торговли продовольственными товарами предполагает гармо­низацию мер по обеспечению безопасности пищевых продуктов. На правитель­ственном уровне такие меры осуществляют структуры ООН: Организация по вопросам продовольствия и сельского хозяйства, ФАО (Food and Agricultural Organization of the United Nation, FAO) и Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ (World Health Organization, WHO). Эти структуры составили особый орган ФАО/ВОЗ (Комиссию «Кодекс Алиментариус»*) — по созданию стандартов на продовольственные товары**.

В 1993 г. комиссия разработала руководящие указания, известные как система ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP), в основе которой — определение критических контрольных точек и анализ рисков, связанных с гигиеной и безопасностью производства продуктов питания. Система имеет пре­дупредительный характер, используется в пищевой промышленности как гаран­тия сохранности продуктов. Она определяет систематический подход к анализу обработки продуктов питания, опознаванию возможных рисков химического, физического и биологического происхождения и контроль этих рисков. Эта добровольная система применяется во многих странах (в тех из них, где она включена в регламенты, система является обязательной).

Изготовителям продуктов питания доставляет много хлопот множество регла­ментов и проверок в сочетании с новыми запросами потребителей. Поэтому они обращаются в органы по стандартизации с просьбой о принятии добровольных стандартов, отвечающих этим растущим требованиям. В 2001 г. технический комитет ИСО/ТК 34 «Пищевые продукты» разработал стандарт ИСО 15161:2001 «Рекомендации по применению стандарта ИСО 9001:2000 в пищевой промышлен­ности и производстве напитков», предназначенный для организаций, задейство­ванных на разных стадиях производства продуктов питания, включая переработ­ку сырья и упаковку. Разработчики этого стандарта исходили из того, что с точки зрения удовлетворенности потребителей применение по отдельности СМК по ИСО 9001:2000 и любой отдельно взятой системы безопасности продуктов пита­ния менее эффективно, нежели интегрированное*** применение этих систем.

Учитывая факт широкой распространенности ХАССП, в стандарте ИСО 1516-1:2001 для демонстрации процесса интегрирования выбрана именно эта система.

Кроме того, поскольку ИСО 9001:2000 не рассматривает отдельно вопросы безопасности продовольственных товаров, многие страны, в частности Дания, Нидерланды, Ирландия, Австралия, стали разрабатывать добровольные нацио­нальные стандарты и другие документы, устанавливающие требования к системе менеджмента безопасности пищевых продуктов, по которым проводится ее аудит. Наличие большого количества национальных стандартов обусловило необходи­мость гармонизировать их на международном уровне. Поэтому в 2001 г.

техниче­ский комитет ИСО/ТК 34 «Пищевые продукты» начал подготовку стандарта на системы безопасности пищевых продуктов. В сентябре 2005 г. опубли-

* Alimentarius (лат.) — пищевой.

** Codex Alimentarius Commission — САС. Ее цель состоит в разработке стандартов и аналогичных документов по безопасности и качеству продуктов питания для защиты здоровья потребителей и утверждения практики справедливой торговли. Миссия САС сформулирована как содействие ко­ординации работ по стандартизации пищевых продуктов, проводимых правительственными и не­правительственными организациями. На начало 2006 г. в состав САС входили 173 страны-члена.

*** Интеграция обозначает объединение частей в одно целое.

кован новый международный стандарт ИСО 22000:2005 «Системы менеджмента безопасности продуктов питания. Требования ко всей цепи поставки». Он соответствует требо­ваниям ФАО/ВОЗ и руководства ИСО 72:2001 «Рекомендации по обоснованию и разработке стандартов на системы менеджмента». Стандарты ИСО 22000 и ИСО 15161 дополняют друг друга. Область применения ИСО 15161 значительно шире: стандарт охватывает все аспекты качества и дает рекомендации, как интегрировать систему ХАССП в СМК. ИСО 22000 рассматривает аспекты, устанавливающие требования, и ориентирует изготовителей на разработку и внедрение системы менеджмента, обеспечивающей безопасность продуктов питания, отвечающих требованиям законодательства, потребителей и самих изготовителей.

Стандарт ИСО 22000 предназначен для устранения слабых звеньев в цепочках поставок продуктов питания, он может быть использован в любой организации — от поставщиков продовольственного сырья, изготовителей продуктов питания, опера­торов транспортировки и хранения, субконтракторов до конечных реализаторов, включая изготовителей оборудования, упаковочных материалов, чистящих средств, добавок и ингредиентов.

Поскольку угроза безопасности продуктов питания может возникнуть на лю­бой стадии поставки, есть потребность в тотальном контроле. Стандарт ИСО 22000 устанавливает требования к системе управления безопасностью «продо­вольственной» цепочки, где предприятие должно продемонстрировать свою способность контролировать угрозу безопасности продуктов питания, чтобы га­рантировать абсолютную безвредность конечного продукта, который удовлетворял бы требованиям потребителей.

Организации, которые изготавливают или поставляют продукты питания, признают, что потребители желают иметь подтверждения качества продоволь­ственных товаров. Возрастающее число национальных стандартов для управления безопасностью продуктов питания ведет к беспорядку. Поэтому необходимо гар­монизировать национальные стандарты на международном уровне. ИСО 22000 можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими стандартами на системы менеджмента, такими как ИСО 9001:2000, с подтверждением соот­ветствия третьей стороной или без него.

Стандарт ИСО 22000 дополнен техническими условиями ИСО/ТУ 22004:2005 «Системы менеджмента пищевой безопасности. Рекомендации по применению стандарта ИСО 22000:2005», которые представляют рекомендации по его внедре­нию, в частности, на малых и средних предприятиях.

В дальнейшем семейство стандартов ИСО 22000 пополнится еще одним до­кументом — ИСО/ТУ 22003 «Системы менеджмента безопасности пищевой про­дукции. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем ме­неджмента безопасности пищевой продукции». В настоящее время этот документ находится на стадии разработки проекта стандарта. Документы ИСО серии 22000, рассмотренные выше, разработаны группой РГ 8 (WG 8) «Системы управления безопасностью продуктов питания» технического комитета ИСО/ТК 34 «Про­дукты питания». В работе приняли участие эксперты 23 стран и партнерские организации: Конфедерация изготовителей продуктов питания и напитков Евро­пейского союза (CIAA), Комиссия «Кодекс Алиментариус», Международная ас­социация отелей и ресторанов, Глобальная инициатива безопасности продуктов питания (WFSO).

□ Стандарт ИСО 15189:2003 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» разработан техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные испытания и системы диагностических испытаний in vitro* при участии ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» и Комитета ИСО по оценке соответствия, КАСКО (Committee on Conformity Assessment — CASCO).

КАСКО был образован в 1985 г. для обобщения международного опыта в об­ласти оценки соответствия, разработки документов, суммирующих теорию и практику в этой сфере, и их внедрения.

Оценка соответствия (conformity assessment) — это деятельность, обеспечива­ющая доказательство того, что установленные требования, относящиеся к про­дукции, процессам, системам, персоналу или организациям (органам), выполне­ны. Сам термин «оценка соответствия» связан с такими видами оценок, как:

• оценка соответствия первой стороной (проводимая поставщиком);

• оценка соответствия второй стороной (проводимая потребителем);

• оценка соответствия третьей стороной (проводимая лицом или органом,
признанными независимыми от интересов поставщика или потребителя).

Оценка соответствия реализуется путем проведения трех операций: отбора (selection), определения (determination), анализа и аттестации (review and attestat­ion). Этот подход универсален, т. е. он одинаково пригоден в таких видах деятель­ности, как калибровка, испытание, инспекция, сертификация, аудит, сравнитель­ная оценка, и при аккредитации органов по оценке соответствия.

Инспекция — это проверка проекта, продукции, процесса или предприятия и констатация их соответствия установленным или общим требованиям на основе профессионального заключения. Исходя из контекста определений «инспекция» и «оценка соответствия», однозначно следует, что последняя не имеет отношения к государственному надзору.

Результатом оценки соответствия являются:

• декларация о соответствии;

• сертификат соответствия;

• знак соответствия.

Стандарт ИСО 15189:2003 предлагает рекомендации по внедрению в медицин­ских лабораториях СМК, основанных на стандарте ИСО 9001:2000. Услуги меди­цинских лабораторий важны для лечения больных и поэтому должны удовлетво­рять потребностям пациентов, а также персонала клиник, ответственного за здоровье людей. В эти услуги входят классификация запросов, идентификация заболеваний, взятие анализов, транспортировка, хранение, обработка и исследо­вание клинических проб с записями и консультациями, а также соблюдение /требований безопасности и этических норм.

*In vitro (лат.) — косвенные измерения, in vivo (лат.) — прямые измерения.

Точную и постоянную информацию о состоянии здоровья больных и потенци­ально склонных к заболеваниям людей дает в основном химический анализ жидких сред, образцов тканей и выделений человека. Такие исследования обычно прово­дятся медицинскими лабораториями (в некоторых странах их называют клиниче­скими или биологическими) с применением средств диагностики in vitro (in vitro diagnostic, IVD). В последнее время надобность IVD увеличилась. Одновременно существенно возросли требования к качеству медицинских лабораторий, успех лечения часто зависит от надежности результатов их работы. Медицинские лабо­ратории, реагируя на эту ситуацию, стараются организовать свою деятельность в соответствии с практикой и требованиями менеджмента качества.

Применение этого стандарта будет полезным и для органов по аккредитации в качестве базы их деятельности по признанию компетентности медицинских лабораторий.

□ Первые стандарты ИСО серии 9000 были опубликованы в 1987 г., но толь­ко в 1991 г. появился документ, содержащий руководящие указания по обеспе­чению качества в индустрии программных продуктов (ПП). В то время существо­вало мало нормативов по разработке ПП и еще меньше документов, регулирую­щих их качество.

Пользователи первой версии стандарта, который находился в ведении техни­ческого комитета ИСО/ТК 176 и имел обозначение ИСО 9000-3, столкнулись с большими трудностями, стараясь подогнать его под требования базовых стандар­тов ИСО серии 9000 версии 1987 г. В 1997 г. ИСО 9000-3 был пересмотрен в целях приведения его в соответствие с ИСО 9001:1994 и опубликован как ИСО 9000-3 «Стандарты менеджмента и обеспечения качества — Часть 3: Руководящие указания по применению ИСО 9001:1994 в отношении разработки, поставки и обслуживания компьютерного программного продукта». К этому времени был опубликован ИСО/МЭК 12207:1995 «Процессы жизненного цикла программного продукта», признанный на международном уровне. После этого стали разрабаты­ваться другие стандарты на ПП.

К моменту опубликования ИСО 9001:2000 разработчики стандартов на ПП существенно продвинулись вперед, создав пакет дополнительных документов в поддержку требований ИСО 9001:2000. Поэтому руководство ИСО приняло ре­шение передать ИСО 9000-3 в ведение объединенного (совместного) техническо­го комитета ИСО/МЭК СТК 1 «Информационные технологии».

Международная электротехническая комиссия, МЭК (International Electrotech-nical Commission, IEC) — крупнейшая после ИСО организация по стандартизации, учреждена в 1906 г. После создания ИСО комиссия МЭК присоединилась к ней на автономных правах, сохранив независимость в финансовых и организационных вопросах. Сферы деятельности МЭК и ИСО разграничены: первая занимается стандартизацией в области электротехники, радиосвязи, приборостроения, вторая — во всех остальных отраслях. Для координации и сближения деятельности ИСО и МЭК в 1988—1989 гг. были созданы специальные консультативные подразде­ления. Результатом такой политики явилась разработка совместных (ИСО/МЭК) международных стандартов и руководств в области стандартизации, сертификации и управления качеством.

Передача ИСО 9000-3 в ведение ИСО/МЭК СТК 1 позволяет согласовать руководящие указания ИСО 9000-3 с новейшими разработками, описывающими

разные аспекты качества ПП. Среди этих разработок — стандарты ИСО/МЭК 15504 (оценка и улучшение процессов), ИСО/МЭК 9126 (качество продуктов), ИСО/МЭК 14598 (оценивание программного продукта), ИСО/МЭК 15939 (про­цесс измерения), ИСО/МЭК 14764 (сопровождение ПП), ИСО/МЭК 12119 (требования к пакетам программных продуктов и их испытаниям), ИСО/МЭК 14143 (измерение функциональных размеров).

После пересмотра стандарту ИСО 9000-3 присвоено новое обозначение, отража­ющее его вывод из семейства ИСО 9000. Сейчас это стандарт ИСО/МЭК 90003:2004 «Разработка программных продуктов. Рекомендации по применению стандарта ИСО 9001:2000 при разработке компьютерных программных продуктов». Он превратился в документ, способный указать пользователям источники получения помощи при разработке ПП. Чтобы избежать повторов при цитировании рекомендуемых методов обеспечения качества ПП, в стандарте ИСО/МЭК 90003 использованы перекрестные ссылки на действующие вспомогательные стандарты. Такой подход помогает получить необходимую помощь путем отсылки к указанным источникам.

Стандарт ИСО/МЭК 90003 дает всеобъемлющие рекомендации, относящи­еся к сфере ПП, необходимые для толкования и выполнения требований ИСО 9001:2000 как всемирно признанной модели качества. В нем предлагается подход к менеджменту качества ПП (на основе ИСО 9001), интегрированный с управ­лением жизненным циклом продукции по ИСО/МЭК 12207 и другими стандар­тами, разработанными ИСО/МЭК СТК 1. В документе также описывается ме­ханизм улучшения качества процессов проектирования, разработки, выпуска, эксплуатации и обслуживания ПП, ориентированный на удовлетворенность потребителей.

□ Первым техническим соглашением, принятым на отраслевом международном семинаре, стал документ ИСО/IWA 1:2001 «Системы менеджмента качества. Ре­комендации по улучшению процессов в организациях здравоохранения», опуб­ликованный 20 сентября 2001 г. В настоящее время действует версия ИСО/IWA 1:2005. Напомним, что техническое соглашение представляет собой один из пред­ложенных ИСО альтернативных видов документов для тех случаев, когда необ­ходимы их ускоренная разработка и опубликование. В отличие от традиционного процесса создания международных стандартов через структуру технических ко­митетов ИСО, IWA создаются на открытых заседаниях экспертов, которые орга­низует один из национальных органов — членов ИСО.

ИСО/IWA 1:2005 содержит отдельные разделы стандарта ИСО 9004:2000, до­полненные специальными рекомендациями для их применения в секторе здраво­охранения, которые носят добровольный характер и не предназначены для целей сертификации или аккредитации. Он обеспечивает структуру для разработки и улучшения СМК организации здравоохранения, основанной на процессном под­ходе. В основу документа положен проект, разработанный Американским обществом качества совместно с группой содействия в автомобильной промышленности (Automotive Industry Action Group, AIAG), которая отвечает за внедрение стандар­тов QS-9000. Автомобильный сектор является крупным работодателем, связанным с тысячами организаций здравоохранения, и тратит значительные средства на про­граммы в этой сфере.

□ Документ ИСО/IWA 2:2003 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 в сфере образования» предназначен помогать при внедрении ИСО 9001:2000 организациями, дающими образование любого уровня и вида: начальное, среднее и высшее, специальное и среднетехническое, заочное и по Интернету. Он содержит полный, пункт за пунктом, текст стандарта ИСО
9001:2000, сопровождаемый пояснениями, которые облегчают понимание доку­мента и его применение. Кроме того, в ИСО/IWA 2 включен полный текст стан­дарта ИСО 9004:2000, дающего установку на достижение дальнейших преимуществ от внедрения СМК на основе постоянного улучшения деятельности.

Руководящие указания ИСО/IWA 2 не дополняют и не изменяют требования стандарта ИСО 9001:2000, они также не ставят своей целью побудить учебные заведения к сертификации согласно его требованиям. Однако этот документ будет полезен для обеих сторон: органа по сертификации и организации — пользова­теля, когда последняя намерена получить сертификат по ИСО 9001:2000, чтобы оценить свою способность отвечать запросам потребителей, законодательным нормам и собственным требованиям в области качества.

В мае 2005 г. в Мексике состоялось международное заседание экспертов по разработке рекомендаций, которые будут содействовать органам местной (город­ской) власти в разработке СМК в соответствии с ИСО 9001:2000. На этом засе­дании отмечалось, что, начиная с первой публикации ИСО 9000 версии 1987 г., стандартизованный подход к обеспечению качества продукции был принят сна­чала промышленностью, потом сектором обслуживания, а теперь и государствен­ными службами. Это произошло потому, что применение стандартов ИСО серии 9000 обеспечивало конкретные выгоды. Разработка рекомендаций специально для органов местной власти будет способствовать улучшению качества услуг, предо­ставляемых местными администрациями своим заказчикам — горожанам, улуч­шению жизни населения регионов [56]. Рекомендации приняты как документ IWA 4. Он не предназначен для сертификации и не требует таковой от его поль­зователей. Соглашение содержит советы, как чиновникам улучшить работу.

Дата добавления: 2015-05-26