Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Оформление (маркировка)

Упаковка с укупоркой

Фильтрование

Растворение

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Gelatina medicinalis (Желатин медицинский) Бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственной массы. Растворим после набухания в горячей воде. Хранение.В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Повышает свертываемость крови.

Aqua purificata (см. тему «Водные растворы»)

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы желатина готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП. mжелатина = 2,5 С мах(%) = N/КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО желатина=0,75мл/г С мах(%)=2,5:0,75=3,3% 2,5% < 3,3% прирост объема не учитывают Воды очищенной 100мл Доп. откл. приказ от 16.10.97г. №305, прил. 2.5: + 3% 100 мл – 100% Х – 3% Х=3 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Gelatinae 2,5 Aquae purificatae 100ml Vобщ. = 100мл Доп. откл. = 100 + 3мл Изготовил. Проверил. Отпустил.

Набухание. В выпарительную чашку отвешивают 2,5 г. желатина (ВР-5). Заливают десятикратным количеством (25 мл) воды очищенной комнатной температуры и оставляют на 30-40 минут.

Собственно растворение. Добавляют оставшиеся 75 мл воды очищенной и нагревают на водяной бане при температуре 60 – 70 ^оC до полного растворения.

Теплый раствор фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

Флакон объемом на 100мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением подогревать”, отдельный рецептурный номер.

1. Желатин – ограниченно набухающее ВМС. Желатин имеет линейную структуру макромолекул, то есть состоит из большого количества последовательно соединенных химическими связями мономеров. Такие молекулы гибки, они могут свертываться, образуя глобулы (спирали) или вытянутые цепи (фибриллярные пучки).

2. Растворение желатина протекает в две стадии: набухание и собственно растворение.

Набухание – проникновение молекул растворителя между макромолекулами ВМС. При тепловом движении макромолекул между ними образуются щели, в которые легко проникает вода. При этом молекулы воды ориентируются вокруг полярных групп, гидратируя их и образуя мономолекулярный слой. ВМС набухают, увеличиваясь в объеме в 10-15 раз.

Растворение – переход молекул ВМС в растворитель. Ограниченно набухающим ВМС для перехода от стадии набухания к стадии растворения требуется сообщить дополнительно, в виде тепла, энергию. Связь между макромолекулами ВМС ослабевает, они диффундируют в воду, образуя истинный раствор.

3. В процессе хранения растворы желатина застудневают (теряют текучесть), поэтому ЛП снабжают предупредительной надписью “Перед употреблением подогревать”.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена основная этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением подогревать”.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+ 3%): 100 + 3,0мл [97,0; 103,0]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Изготовление раствора крахмала – ограниченно набухающего ВМС

Крахмал (ограниченно набухающее ВМВ) – это полисахарид, состоящий из амилопектина (разветвленная структура) и амилозы (линейная структура). Переплетаясь, молекулы образуют сетчатый каркас. Две составляющие крахмала различаются набухающей способностью и характером растворения, что обусловливает особенности изготовления растворов крахмала.

Если концентрация раствора не указана, изготавливают 2 % раствор в концентрации по массе в соответствии с прописью НД:

Состав:

Крахмала 1 часть Воды холодной 4 части Воды горячей 45 частей

В состав прописи входят лекарственное вещество списка Б для ректального применения, поэтому необходимо проверить дозы по общим правилам, учитывая то, что раствор изготавливают по массе.

Входящие вещества способны вызвать высаливание ВМВ, поэтому для их растворения оставляют небольшой объем воды очищенной с учетом растворимости и добавляют к остывшему раствору крахмала (хлоралгидрат – термолабилен, кроме того, при повышенной температуре процесс высаливания ВМВ ускоряется).

Раствор крахмала в подобных прописях выполняет функции обволакивающего средства, снижающего раздражающие свойства бромидов, хлоралгидрата и др.

В качестве вспомогательного средства (для стабилизации эмульсий) используют 10 % раствор (гель) крахмала, который готовят по прописи:

Состав:

Крахмала 5 частей Воды холодной 10 частей Воды горячей 35 частей

С лечебно-профилактической целью и в качестве вспомогательного средства (гидрофильный гель - мазь и в качестве склеивающего средства - при изготовлении пилюль) применяется 7 % раствор крахмала в глицерине, который изготавливают по прописи:

Крахмала Глицерина Воды очищенной

7,0 93,0 7,0

m_общая = 100,0

Вода очищенная используется для введения крахмала в глицерин в виде суспензии и в процессе нагревания глицерина и растворения крахмала – испаряется.

Рецепт № 3 Rp.: Solutionis Amyli 50,0 Natrii bromidi 1,0 Da. Signa. На 1 клизму.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет веществ списка А и Б. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте” для стадии маркировки - МУ от 04.07.97.

Дата добавления: 2015-07-13