Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. Оформление (маркировка)

Оформление (маркировка)

Упаковка с укупоркой

Фильтрование

Растворение

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Methylcellulosum (Метилцеллюлоза) Белый, слегка желтоватый порошок без запаха и вкуса, растворима в холодной воде, глицерине, нерастворима в горячей воде. Применяют в качестве загустителей и стабилизаторов, для гидрофилизации гидрофобных основ мазей и линиментов, в качестве эмульгатора и стабилизатора при изготовлении суспензий и эмульсий, а также как пролонгирующий компонент для глазных капель.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы МЦ готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП. m метилцеллюлозы= 0,12 0,5 – 100 мл Х – 25 мл Х=0,5х25:100=0,12 С мах(%)=N/КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО метилцеллюлозы=0,61мл/г С мах (%)=40:0,61=6,56 % 0,5%<6,56% прирост объема не учитывают V воды очищенной = 25 мл Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г., прил.2.5: + 4% 25 – 100% Х – 4% Х=25 х 4:100 = 1мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Methylcellulosi 0.12 Aquae purificatae ebulentis 12,5ml Aquae purificatae frigidae 12,5ml Vобщ. = 25 мл Доп. откл. = 25 + 1мл Изготовил. Проверил. Отпустил.

Набухание. В подставку отвешивают 0,12г МЦ и заливают 12,5 мл воды, нагретой до температуры 80-90 ^оC.

Собственно растворение. После понижения температуры до комнатной добавляют 12,5 мл воды холодной. При необходимости объем раствора доводят до 25 мл и выдерживают при температуре 4-5 ^оC в течение 10-12 часов.

Фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

Во флакон на 25мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Метилцеллюлоза – ограниченно набухающее ВМС. В горячей воде набухает, после набухания МЦ растворяется в холодной воде. Использование кипящей воды увеличивает смачиваемость МЦ. Растворение проводят при пониженной температуре(4 - 5^оC). При нагревании до температуры выше 50 ^оC водные растворы МЦ коагулируют, но при охлаждении гель снова переходит в раствор.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата. (см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+ 4%): 5,0 + 1,0 мл [24,0; 25,0]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Приложение

Отклонения допустимые в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных в концентрации по массе	Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм изготовленных в объемной и массо-объемной концентрации
Выписанная масса жидкости, г	Допустимое отклонение, %	Выписанный объем, мл	Допустимое отклонение, %
До 10,0	± 10	До 10	± 10
Свыше10,0 до 20,0	± 8	Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20,0 до 50,0	± 5	Свыше 20 до 50	± 4
Свыше 50,0 до 150,0	± 3	Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150,0 до 200,0	± 2	Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200,0	± 1	Свыше 200	± 1

Неводные растворы

Краткий информационный материал к выполнению заданий

Истинные растворы низкомолекулярных веществ – гомогенные дисперсные системы, в которых дисперсионной средой является жидкость, а дисперсной фазой являются ионы или молекулы.

Дата добавления: 2015-07-13