Асептичний блок

Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації ліків.

Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів

§ Виготовлення стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в асептичних умовах.

§ Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією.

§ Перед входом в асептичний блок, заготовчу, асистентську кімнату на підлозі повинні бути гумові килимки, змочені дезінфекційним розчином.

§ Для миття рук персоналу в шлюзах асептичного блоку, заготовчій, асистентській, мийній і туалеті повинні бути установлені раковини (рукомийники), які доцільно обладнати педальними кранами з ліктьовими приводами, фотоелементами тощо.

Безпосередньо біля раковин установлюють пристрої, у яких повинні

постійно бути засоби для дезінфекції рук і мийні засоби. Висушування рук проводиться електрорушниками. Користуватися раковинами у виробничих приміщеннях особам, які не зайняті в процесі виготовлення і фасування ліків, забороняється.

§ У мийній кімнаті повинні бути виділені і промарковані раковини для миття посуду, що призначається для виготовлення ін'єкційних розчинів і очних крапель, ліків для внутрішнього вживання, зовнішніх лікарських форм. У цих самих раковинах миється посуд, що використовується при виготовленні даних лікарських форм.

Забороняється користуватися цими раковинами для миття рук.

§ Матеріали, які застосовуються в оздобленні «чистих»

приміщень, повинні мати механічну міцність, не піддаватись корозії, легко митися та дезінфікуватися.

§ Стеля, стіни і підлога приміщень для виготовлення ліків

в асептичних умовах повинні бути оздоблені таким чином, щоб не

було виступів, карнизів, тріщин, та покриті матеріалами, що

допускають вологе прибирання та дезінфекцію. Двері та вікна

повинні бути щільно підігнані і не мати щілин. Категорично забороняється зберігати в асептичному блоці

устаткування, що не використовується.

§ Прибирання приміщень для виготовлення лікарських засобів

в асептичних умовах проводиться не рідше 1 разу за зміну в кінці

роботи вологим способом із застосуванням дезінфекційних засобів.

§ Один раз на тиждень проводять генеральне прибирання

асептичного блоку, суворо дотримуючись послідовності стадій

прибирання асептичного блоку.

Починають прибирання з асептичної асистентської. Спочатку

миють та дезінфікують стелю, потім стіни і двері від стелі до

підлоги. Далі миють і дезінфікують стаціонарне устаткування і в

останню чергу - підлогу, застосовуючи дезінфекційний розчин.

Для протирання підлоги застосовують ганчірки з тканини з

загорненими краями. Для протирання стель, стін і устаткування

рекомендуються поролонові губки та серветки з капрону. Після

кожного прибирання асептичних приміщень матеріал, який при цьому застосовувався, дезінфікують, просушують і зберігають у чистих промаркованих контейнерах із щільно закритою кришкою.

§ Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, увійшовши до шлюзу, узувають спеціальне взуття, миють і дезінфікують руки, одягають стерильний халат, марлеву маску в чотири шари, яку змінюють кожні 4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахіли. Оптимальним є застосування брючного костюма з капюшоном або комбінезона.

§ Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал

повинен обполоснути руки водою для ін'єкцій і обробити їх

дезінфекційним розчином.

§ На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці

виготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не

підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні

хірургічні рукавички.

§ Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і

обробляють пом’якшувальними засобами. Персонал асептичного блоку повинен суворо дотримуватись

правил особистої гігієни.

§ Вхід зі шлюзу до приміщення, у якому виготовляють і фасують

ліки в асептичних умовах, у нестерильному технологічному одязі

заборонено. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку

в стерильному технологічному одязі.

§ У разі потреби виходу з асептичного блоку персонал повинен

пройти через шлюз, зняти технологічний одяг. При поверненні

персонал знову повинен пройти повну обробку.

§ Технологічний одяг стерилізують в біксах і зберігають в

§ закритому стані, але не більше 3 діб.

§ Строк зберігання стерильного посуду, що використовується для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах, не більше 24 годин.

§ Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір,

фільтри й інше) стерилізують у біксах або банках з притертою

пробкою і зберігають у закритому стані не більше 3 діб. Після розкриття біксів або банок матеріали можуть використовуватися протягом 24 годин.

§ При роботі в асептичному блоці для записів використовують попередньо нарізані аркуші рослинного пергаменту або кальки. Папір зберігають у пластмасових папках або пакетах. Писати можна тільки кульковою ручкою, яку один раз за зміну протирають спиртом етиловим 70% або спиртоефірною сумішшю.

§ Персоналу, який не працює в асептичному блоці вхід у ці приміщення категорично забороняється.

2.4.Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення. Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення для потреб ліку­вально-профілактичних закладів виписуються кожному відділенню і ка­бінету окремо на накладних – вимогах (Ф АП - 16) у трьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку - у чотирьох при­мірниках.

В аптечному закладі залишається два примірники вимоги-замовлен­ня на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, на всі інші — один примірник. Вони зберігаються протягом трьох років, не враховуючи поточного.

При оформленні накладних – вимог (Ф АП - 16) для отримання з аптек лікарських засобів і виробів медичного призначення вони завіряється кутовим штампом, круглою печаткою лікувально - профілактичного закладу, підписом керівника закладу або його заступника з лікувальної частини.

У накладних – вимогах (Ф АП-16) вказують найменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули тощо), вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

Лікарські засоби, що підлягають предметно - кількісному обліку, лікарські засоби для наркозу виписуються на окремих бланках накладних – вимогах (Ф АП – 16) для кожної групи препаратів окремо.

Наркотичні і психотропні лікарські засоби, прекурсори списку № 1 у накладних – вимогах (Ф АП - 16) виписують на латинській мові. Причому кількість нарко­тичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1, що замовляється і відпускається, повинна бути вказана словами.

Для отримання наркотичних, психотропних лікарських засобів і пре­курсорів списку № 1 в аптеку разом з замовленням виписується доручен­ня на ім’я головної медсестри, що отримуватиме ці засоби. Термін дії доручення 10 календарних днів. Якщо лікувально - профілактичний заклад прикріплений до аптеки на постійне забезпечення, то цей термін може бути продовжений до одного календарного місяця.

2.5.Таксування накладних - вимог та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.

Прийом накладних – вимог(Ф АП - 16) ЛПЗ здійснює провiзор аптеки. Накладні – вимоги (Ф АП - 16) ЛПЗ пiдлягають перевiрцi i таксуванню з додержанням всiх правил прописування лiкарських засобiв вiдповiдно вимогам наказу МОЗ України № 360 від 19.07. 2005р.

Незалежно вiд того, чи прописанi лiкарськi засоби iндивiдуального виготовлення, готовi лiкарськi засоби або речовини без дiлення на дози - в масi (ангро, in bulk), всi вони таксуються за кажним прописом окремо, пiсля чого пiдраховується загальна вартiсть. Вартiсть кожного найменування лiкарського засобу або виробу медичного призначення i їх загальна вартiсть вказуються в усiх екземплярах накладних – вимог (Ф АП - 16).

Готовi до вiдпуску лiкарськi засоби i вироби медичного призначення зосереджуються в кiмнатi комплектацiї i видачi замовлень ЛПЗ. Ця кiмната обладнується спецiальними вертушками, шафами, якi нумеруються по лiкувальним вiддiленням i кабiнетам.

Лiкарськi засоби, що мiстять отруйні, наркотичнi, психотропні речовини та прекурсори списку №1, з моменту виготовлення i до моменту видачi повиннi знаходитися в закритiй шафi. Вiдпуск лiкарських засобiв здiйснює провiзор аптеки. Разом з медичним працiвником (старша медична сестра вiддiлення або головна медична сестра ЛПЗ), що отримує лiкарськi засоби, вiн перевiряє правильнiсть оформлення, кiлькiсть i дає роз’яснення щодо умов зберiгання, термiнам придатностi.

Вiдпуск iз аптеки цiнностей оформляється вiдповiдними пiдписами в усiх екземплярах накладних – вимог(Ф АП - 16).

2.6.Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.

Абсолютна більшість лікарняних і міжлікарняних аптек є самостійни­ми державними і комунальними підприємствами. Проте у деяких регіо­нах лікарняні аптеки передані у підпорядкування головних лікарів ліку­вально-профілактичних закладів на правах їх структурних підрозділів, тобто вони функціонують як відділення лікарні, а їх утримання здійснюється за рахунок бюджетних коштів. Такі відділення ще назива­ються аптеками лікувально-профілактичних закладів і займатися роз­дрібною реалізацією ліків їм заборонено.

Контрольні питання

1. Міжлікарняна та лікарняна аптеки, їх завдання, функції.

2. Яка структура, обладнання та оснащення приміщень?

3. Асептичний блок.Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів.

4. Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення.Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.

5. Таксування вимог-накладних та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.

6. Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Тема 3. Організація постачання аптечних закладів.

Актуальність теми

Вся фармацевтична продукція поступає в аптеки безпосередньо з аптечних складів (баз). Тому для своєчасного постачання товарів до аптечних закладів необхідне досконале вивчення принципів організації роботи складів та їх функцій.

3.1.Основні напрямки розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України.

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб’єктами господарювання. Оптова торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

Для здійснення оптової реалізації ЛЗ строюються аптечні бази (склади). Аптечні бази здійснювали експортні операції при надходженні ЛЗ із-за кордону. Аптечні склади функціонували в кожному обласному центрі та великих містах. Зараз на фармацевтичному ринку України ефективно працюють не більше 50 аптечних складів.

Український ринок дистрибуції сформувався за останній рік. Серед лідерів: «БаДМ», «Оптіма-Фарм», «Альба Україна».

3.2.Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази), які повинні забезпечити:

§ торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України;

§ додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

§ унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;

§ функціонування системи виявлення та відкликання будь-якої продукції, що не відповідає встановленим нормативно – аналітичним вимогам;

§ впровадження системи якості;

§ асортимент лікарських засобів у ліцензіата повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально - профілактичних закладів.

3.3. Належна практика дистрибуції (GDP).

Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛП у процесі їх оптової реалізації. Дистриб’ютор — суб’єкт господарської діяльності, який має ліцензію на оптову торгівлю ЛЗ і здійснює відповідну діяльність по їх дистрибуції. Дистрибуція — діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, постачаннями або експортом ЛЗ, за винятком роздрібної торгівлі. 3.4. Джерела надходження товарно-матеріальних цінностей до аптеки.

Рівень постачання аптечних закладів залежить від організації роботи постачальників. Чим краще вони організовані, тим швидше надходить товар і вища ефективність лікарського забезпечення населення і ЛПЗ. Основними постачальниками ЛЗ і товарів аптечного асортименту є: фармацевтичні заводи і фабрики, аптечні склади (бази), оптові фармацевтичні фірми.

5. Аптечний склад. Основні завдання та функції аптечного складу.

Аптечний склад (база) - заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової реалізації (торгівлі). У відповідності до основного завдання на аптечний склад (базу) по­кладаються такі основні функції:

§ визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах ме­дичного призначення;

§ своєчасне замовлення необхідного товару;

§ отримання товару від постачальників (розвантаження і приймання);

§ вхідний контроль якості лікарських засобів;

§ внутрішньоскладське транспортування;

§ розміщення і належне зберігання;

§ контроль за товарними запасами;

§ комплектування замовлень покупців;

§ транспортування замовлень;

§ збір і доставка порожніх товароносіїв;

§ контроль за виконанням замовлень;

§ заміна замовленого товару;

§ раціональна організація приймання і розміщення поверненого то­вару внаслідок неправильного адресування або відкликання неякісних і фальсифікованих ліків.

3.5.Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу. Обладнання приміщень.

Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств.

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

1. Виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів). 2. Побутові приміщення включють: приміщення персоналу, вбиральню, гардеробну, душову, кімнату для вживання їжі тощо.

3. Допоміжні приміщення включають: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання, приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторську, архів, серверну, кімнати охорони, навчальні кабінети тощо.

4.Службові приміщення включають: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача тощо.

5. До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові тощо.

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників до побутових та допоміжних приміщень через виробничі приміщення.

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

Для прибирання різних приміщень (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, повинна бути вивіска з позначкою «Аптечний склад» чи «Аптечна база», що не вва­жається рекламою.

Дата добавления: 2014-11-29