Правовое регулирование трансплантации в Украине

Проблемы, возникающие при осуществлении трансплантации и донорства, регламентируются ст. 46 и 47 Основ законодательства Украины о здравоохранении, Законом Украины о донорстве крови и ее компонентов, Законом Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человека»1, рядом постановлений Кабинета Министров Украины, распоряжений Министерства здравоохранения Украины.

Трансплантация органов и тканей возможна постольку, поскольку существует донорство. Только в результате получения крови, тканей или органов от донора (живого или мертвого) возможно осуществление соответствующей трансплантации. При этом возникает правовая связь между медицинским учреждением и гражданином (реципиентом), который нуждается в пересадке ему органа или ткани. Отношения донорства возникают между медицинским учреждением и гражданином (донором), который дает (выражает) согласие на отторжение у него органа или ткани. Донор, руководствуясь преимущественно альтруистическими, гуманными соображениями, соглашается подвергнуть себя достаточно болезненным манипуляциям, представляющим реальную угрозу его здоровью и даже жизни.

В Основах законодательства Украины о здравоохранении последовательно различаются донорство крови и ее компонентов – и трансплантация органов и других анатомических материалов, однако юридическая природа отношений донорства или трансплантации, по сути, едина. Как в первом (донорство крови), так и во втором случае имеют место отношения, которые входят в общий предмет гражданского права. Они формируются по поводу личных неимущественных благ, в качестве которых выступает кровь, органы и ткани человеческого организма. И хотя указанные блага фигурируют в конкретных материальных субстанциях, ценность их определяется далеко не весом или количественными показателями. У каждого человека его кровь, органы и ткани едины, единственны в своем роде, уникальны и неповторимы. Это – его личные блага, которые принадлежат только ему и не могут быть отчуждены без специального медицинского вмешательства. Именно такое целенаправленное вмешательство является основой «отчуждения» крови, тканей, генетического материала, целых органов от конкретного «носителя» – организма.

При осуществлении операций с применением методов трансплантации взаимоотношения сторон – участников (прежде всего реципиента и донора, а также членов их семей) базируются на началах юридического равенства, инициативности и добровольности в допускаемых законом рамках, свободы осуществления права личности на донорство и трансплантацию. Возникает ситуация гражданского контракта – то есть объективно наличествует договорная основа этих отношений. В целом же донорство представляет собой осуществляемое правомерно и добровольно юридическое действие гражданина, направленное на предоставление крови, органов и тканей медицинскому учреждению для лечения реципиента. Трансплантация, понимаемая в плане отношений правовых, имеет в своей основе договор на предоставление медпомощи, суть которой состоит в проведении операции по пересадке органов и тканей, которую осуществляет медицинское учреждение по согласию реципиента. Отсутствие согласия живого донора и реципиента исключает возможность как получения органа, крови или ткани, так и их последующую трансплантацию.

Правовому регулированию различных аспектов, связанных с трансплантацией органов и других анатомических материалов человека посвящен соответствующий Закон Украины. Помимо этого Закона законодательство Украины о трансплантации включает также Основы законодательства Украины о здравоохранении, а также другие нормативно-правовые акты, принятые в соответствии с ними.В Законе Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человека» (далее в тексте – Закон) на основе современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения определяются условия и порядок осуществления трансплантации как специального метода лечения, обеспечивается законодательная защита прав человека и защита человеческого достоинства при проведении мероприятий (операций, манипуляций и т.п.) трансплантации и т.д. Закон, в частности, оперирует следующими базовыми понятиями. Трансплантация определяется как специальный метод лечения, который заключается в пересадке реципиенту органа или другого анатомического материала, взятых у человека или у животного. В качестве анатомических материалов определяются органы, ткани, анатомические образования, клетки человека или животного. В Законе используются специальные термины, применяемые в трансплантологии. Так, в ст.1 приводится классификация трансплантатов:- гомотрансплантаты – анатомические материалы человека, предназначенные для трансплантации;- биоимплантаты – средства медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов умерших людей;- ксенотрансплантаты – анатомические материалы животных, предназначенные для трансплантации;- фетальные материалы – анатомические материалы мертвого эмбриона (плода – фетуса) человека. В качестве донора определяется лицо, у которого прижизненно или после смерти взяты те или иные анатомические материалы для трансплантации или для изготовления биоимплантатов. Соответственно, реципиент – лицо, для лечения которого используется трансплантация. Сфера действия Закона (ст. 3) распространяется на деятельность, связанную с изъятием, сохранением, перевозкой органов, а также других анатомических материалов человека и их трансплантацией, изготовлением биоимплантатов, получением и использованием ксенотрансплантатов. В то же время действие Закона не распространяется на донорство крови и ее компонентов (регулируется другими актами), на трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов; на аутотрансплантацию, т.е. пересадку человеку взятого у него же анатомического материала; на имплантацию, т.е. пересадку биоимплантатов и искусственно изготовленных заменителей органов; на взятие анатомических материалов для диагностических исследований.Закон определяет Министерство здравоохранения Украины в качестве специально уполномоченного центрального органа исполнительной власти в области охраны здоровья, к полномочиям которого относится регулирование деятельности, связанной с трансплантацией. Статья 11 Закона указывает, что государственный контроль за осуществлением трансплантации возлагается на соответствующие исполнительные органы и органы местного самоуправления, общественный контроль могут осуществлять общественные объединения граждан. Закон указывает, что Министерство определяет порядок применения трансплантации как метода лечения, а список органов и других анатомических материалов, которые могут использоваться для трансплантации, утверждается Министерством здравоохранения Украины по согласованию с Академией медицинских наук Украины. Министерство также утверждает порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины и вывоза их за ее пределы (по согласованию с Академией медицинских наук Украины, Государственной таможенной службой Украины, Министерством транспорта Украины), порядок взятия, сохранения и использования костного мозга (по согласованию с Академией медицинских наук Украины), а также медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок взятия у них ксенотрансплантатов (по согласованию с Академией медицинских наук Украины и Министерством аграрной политики Украины).Статья 6 Закона определяет условия и порядок применения трансплантации как метода лечения. В частности, отмечается, что трансплантация применяется исключительно при наличии медицинских показаний и согласия объективно информированного дееспособного реципиента лишь в тех случаях, когда устранение опасности для жизни или воссоздание здоровья невозможно с использованием других методов лечения. Если отсутствие согласия пациента (потенциального реципиента) может привести к тяжелым для него последствиям, лечащий врач обязан ему это пояснить. Если и после этого реципиент отказывается от применения трансплантации, врач имеет право взять у реципиента письменное подтверждение, а при невозможности его получения – засвидетельствовать отказ соответствующим актом в присутствии свидетелей. В случае если от использования трансплантации отказывается законный представитель реципиента и это может повлечь тяжелые последствия для здоровья реципиента, лечащий врач обязан уведомить об этом органы опеки.Соответствующее решение (о наличии или отсутствии медицинских показаний для применения трансплантации) принимает консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения или научного заведения. В случаях, когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста, либо признан недееспособным в судебном порядке, трансплантация применяется с согласия объективно информированных родителей пациента либо других его законных представителей. Относительно лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет или признанных судом ограниченно дееспособными трансплантация осуществляется по согласию объективно информированных пациентов, объективно информированных их родителей или других законных представителей. Закон предусматривает ситуации, когда указанного согласия реципиента или его представителей на трансплантацию не требуется – имеются в виду неотложные случаи, когда налицо реальная угроза жизни реципиента.Перечень государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, которые имеют право осуществлять деятельность, связанную с трансплантацией органов и других анатомических материалов человека, утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 24 апреля 2000 г. «О некоторых вопросах реализации Закона Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человека»2 (далее – Постановление). Список аккредитованных учреждений включает те заведения, которые обладают соответствующей материально-технической базой, оборудованием, квалифицированным штатом персонала – т.е. всем тем, что необходимо для осуществления трансплантации и иной, связанной с ней, деятельностью. В частности, Постановление содержит перечень следующих учреждений, имеющих право осуществлять взятие и трансплантацию органов (анатомических материалов), взятых у живых доноров и доноров-трупов: - Координационный центр трансплантации Министерства здравоохранения Украины, г. Киев;-..Институт хирургии и трансплантологии Академии медицинских наук Украины, г. Киев;- Институт клинической радиологии Научного центра радиационной медицины Академии медицинских наук Украины, г. Киев;-.Институт.нейрохирургии.имени.А.П..РомодановаАкадемии медицинских наук Украины, г. Киев;- Институт сердечно-сосудистой хирургии Академии медицинских наук Украины, г. Киев;- Институт урологии и нефрологии Академии медицинских наук Украины, г. Киев;- Институт глазных болезней и тканевой терапии имени В.П. Филатова Академии медицинских наук Украины, г. Одесса;- Украинский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Министерства здравоохранения Украины, г. Киев; - Украинская детская специализированная больница (ОХМАТДИТ) Министерства здравоохранения Украины, г.Киев;- Научно-практический центрэндокринной хирургии и трансплантации эндокринных органов и тканей Министерства здравоохранения Украины, г. Киев;- Донецкая областная клиническая больница;- Запорожская областная клиническая больница;- Львовская областная клиническая больница;- Одесская областная клиническая больница;-.Киевская городская клиническая больница скорой медицинской помощи;- Киевская городская клиническая офтальмологическая больница «Центр микрохирургии глаза».Постановление также содержит перечень учреждений (общим количеством 55), имеющих право осуществлять взятие органов (анатомического материала) у доноров-трупов и осуществление трансплантации с их (органов и анатомических препаратов) использованием. Соответствующие критериальные требования к материально-технической базе, оборудованию и квалификации работников этих учреждений устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Осуществление организационно-методического руководства, взаимодействия учреждений и организаций, осуществляющих трансплантацию, их информационное обеспечение и контроль возложено на Координационный центр трансплантации Министерства охраны здоровья Украины (далее в тексте – Координационный центр трансплантации).Статья 6 Закона определяет виды деятельности, связанные с трансплантацией. В частности, указывается, что государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения могут быть аккредитованы для осуществления трансплантации и осуществления другой, связанной с ней деятельности: - взятие гомотрансплантатов у живых доноров;- взятие анатомических материалов у умерших доноров;- сохранение и перевозка анатомических материалов человека;- изготовление биоимплантатов.Статья 10 Закона предусматривает финансирование деятельности, связанной с трансплантацией, за счет средств Государственного бюджета Украины и за счет местных бюджетов. Дополнительное финансирование может осуществляться за счет средств, выделенных на реализацию мероприятий, предусмотренных специальными программами, за счет доходов от реализации новых технологий и методов, другой научной продукции, за изготовленные биоимплантаты, реактивы, аппараты и оборудование, которое используется в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов юридических и физических лиц и других не запрещенных законом поступлений. Статьи 12-14 Закона четко регламентируют порядок взятия гомотрансплантатов у живых доноров. Указывается, в частности, что живым донором может быть лишь совершеннолетнее дееспособное лицо. Согласно Закону, у такого лица может быть взят в качестве гомотрансплантата лишь один из парных органов либо часть органа, либо часть другого анатомического материала. Соответствующее взятие гомотрансплантата у живого донора разрешается на основе заключения консилиума врачей соответствующего учреждения здравоохранения или научного учреждения после всестороннего медицинского обследования донора и при условии, что причиненный здоровью ущерб будет меньшим, чем опасность для жизни, угрожающая реципиенту.Взятие гомотрансплантата (за исключением анатомических материалов, способных к регенерации, эти материалы, включая костный мозг, могут браться у донора повторно при наличии его согласия) у живого донора допускается в случаях, когда реципиент и донор пребывают в браке или являются близкими родственниками (Закон дает их точный перечень: отец, мать, сын, дочь, дед, бабушка, внук, брат, сестра, дядя, тетя, племянник, племянница).Не допускается взятие гомотрансплантатов у лиц, которые:- находятся в местах исполнения наказаний;- страдают тяжелыми психическими расстройствами;- имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или повредить его здоровью;- предоставляли ранее орган или часть органа для трансплантации.Внесение последнего пункта имеет целью, среди прочего, предотвратить ситуацию, когда кто-то пытается сделать продажу чужих (или даже собственных) органов «бизнесом». Согласие живого донора на взятие у него гомотрансплантата оформляется в виде письменного заявления об этом, подписанного сознательно и без принуждения после предоставления ему (донору) лечащим врачом объективной информации о возможных осложнениях для его здоровья, а также о его правах в связи с исполнением донорской функции. В заявлении, согласно Закону (ст.13), донор должен отразить свое согласие на взятие у него гомотрансплантата и свою информированность относительно возможных последствий. Подпись донора на заявлении заверяется в установленном законодательством порядке, а заявление прилагается к его медицинской документации.Правовые основы донорства крови определяются ст. 46 («Донорство крови и ее компонентов») Основ законодательства Украины о здравоохранении. Сдача крови для лечебного использования осуществляется гражданами добровольно. Законом запрещается взятие донорской крови принудительно, либо от лиц, заболевание которых может передаться реципиенту или причинить вред его здоровью. Закон указывает, что органы и учреждения здравоохранения обязаны всесторонне содействовать – при участии собственников и руководителей предприятий и ведомств – развитию донорства. Донорам крови предоставляются льготы, предусмотренные законодательством Украины. Закон четко регламентирует порядок взятия органов у умерших людей. Статья 15 посвящена критериям, согласно которым осуществляется признание человека умершим. Человек считается умершим с момента, когда установлена смерть его мозга – т.к. именно смерть мозга означает полную и необратимую утрату всех функций организма. Момент смерти мозга может быть установлен, если исключены все иные возможные в данных обстоятельствах причины утраты сознания и реакций организма. Соответствующие критерии смерти мозга и процедура констатации момента смерти человека устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения или научного учреждения. Указанные врачи не могут принимать участие во взятии у этого донора анатомических материалов, в их трансплантации или биоимплантатов.Закон регламентирует условия и порядок взятия анатомических материалов у умерших для трансплантации и (или) изготовления биоимплантатов. Предусматривается, во-первых, возможность для каждого совершеннолетнего дееспособного лица возможность заявить о своем согласии или несогласии (в случае наличия такого письменно зафиксированного несогласия взятие анатомических материалов у умершего лица не допускается) стать донором анатомических материалов в случае своей смерти. Во-вторых (в случае отсутствия указанного заявления), анатомические материалы у умершего могут быть взяты на основе согласия супруга или родственников, которые проживали с донором до его смерти. У умерших несовершеннолетних, ограниченно дееспособных или недееспособных лиц анатомические материалы могут быть взяты по согласию их законных представителей. Согласно ст.22 Закона, лицо, давшее согласие быть донором для получения гомотрансплантата, может отказаться от данного ранее согласия. Эта же статья предусматривает обязательное медицинское страхование донора на случай осложнений, заражения инфекционным заболеванием и прочих осложнений, вызванных выполнением донорской функции. Закон предусматривает соответствующие расходы на лечение, усиленное питание и другие мероприятия, направленные на социально-трудовую и профессиональную реабилитацию донора. Статья 23 предусматривает гарантии социальной защиты донора и членов его семьи. Так, инвалидность донора, которая наступила в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания. В случае смерти донора, которая наступила вследствие выполнения им донорской функции, членам семьи умершего, которые были на его попечении, назначается пенсия в связи с утратой кормильца.В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы анатомические материалы у умершего донора берутся с разрешения и в присутствии судмедэксперта. Взятие анатомических материалов не должно приводить к обезображению тела донора, мешать ведению следствия, а судмедэксперт на протяжении 24-х часов обязан уведомить об этом (взятии анатомического материала у трупа) прокурора соответствующего района.Взятие анатомических материалов у умершего донора оформляется актом. Акт подписывается врачами, которые принимали участие во взятии анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской экспертизы – и судебно-медицинским экспертом, и прилагается к медицинским документам умершего лица. Специальный раздел Закона посвящен особенностям получения и использования некоторых видов анатомических материалов. В частности, ст.17 отмечает, что в Украине действует единая государственная информационная система трансплантации, в которую вносятся сведения о реципиентах, а также о лицах, которые изъявили свое согласие или несогласие стать донорами в случае смерти. Эти сведения являются конфиденциальными, составляют врачебную тайну и могут подлежать разглашению только в случаях, предусмотренных данным Законом. Координационный центр трансплантации осуществляет оперативный поиск реципиента в пределах Украины в случае, если взятый у умершего донора органвследствие отсутствия биологическисовместимого реципиента не может быть использован для трансплантации в соответствующем учреждении на месте. Если биологически совместимого с полученным органом реципиента в пределах Украины не найдено, координационный центр трансплантации предоставляет информацию об этом органе соответствующим учреждениям и структурам других государств, с которыми Украина имеет международные договоры по вопросам трансплантации. Органы, взятые у умерших лиц, а также костный мозг, взятый у живых доноров, могут передаваться другим странам лишь на условиях равноценного обмена в порядке, определенном международными договорами Украины. Статья 18 запрещает заключение соглашений, предусматривающих куплю-продажу органов или других анатомических материалов человека (за исключением костного мозга).Закон достаточно детально регламентирует предоставлеине фетальных материалов для трансплантации. Такие материалы согласно ст. 19 могут предоставлять аккредитованные в установленном порядке учреждения здравоохранения, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты) с соблюдением условий и порядка проведения этих операций, установленных законодательством Украины. Фетальные материалы для трансплантации предоставляются по согласию женщины, которая приняла окончательное решение относительно искусственного прерывания беременности (аборта), а также при условии сохранения конфиденциальности сведений о ней.

Дата добавления: 2014-12-27