Оценка чистоты. Определение подлинности

Определение подлинности

Инфракрасный спектр гадобиамида снятый в области 2000-500см^-1, по положению и интенсивности полос пропускания должен соответствовать спектру стандартного образца гадодиамида.

УФ-спектрофотометрия: гадодиамид массой около 600 мг растворяют в воде в мерной колбе на 100 мл, и доводят раствор до метки водой. 10 мл этого раствора разводят в мерной колбе на 100мл 0,2 моль/л раствором HNO₃. Полученный раствор имеет максимум поглощения при длине волны 342 нм.

Растворяют 15 г гадодиамида в воде, и доводят объём раствора до 50 мл тем же растворителем. Опалесценция полученного раствора не должна быть интенсивнее опалесценции эталонного раствора, указанного в ФС.

Допустимыми примесями являются: свободный Gd³⁺ (не более 0,3%), диэтилентриаминпентауксусная кислота бисметиламида (не более 0,7%), метиламин (не более 0,05%).

Методом газовой хроматографии определяют остаточные летучие растворители: ацетон, этилацетат, изопропилацетат (не более 0,2%) и родственные примеси (не более 0,5%),

Содержание гадолиния должно составлять от 26,0% до 29,0%.

Микробиологическая чистота: общее количество аэробных микроорганизмов должно быть не более 500 на грамм вещества, плесневых грибов и дрожжей – не более 50. Содержание бактериальных эндотоксинов не должно превышать 3,5 единиц на 1 грамм гадодиамида.

Содержание воды должно быть в пределах от 3,0% до 14,0%.

Количественное определение проводят методом жидкостной хроматографии.

Магневист / Magnevistum

[N,N-бис[2-[(карбоксиметил)](метилкарбамоил)метил]-амино]этил]глицинато

(3-)]гадолиний в виде димеглюминовой соли

C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀∙2C₇H₁₇NO₅ Mr 937.0

Содержание действующего вещества должно составлять не менее 90,0% и не более 110,0%.

Дата добавления: 2014-12-26