Испытание на чистоту (определение примесей). Вода очищенная в резервуарах

Вода очищенная в резервуарах

Испытание на чистоту (определение примесей).

Получение

Вода очищенная

Общая характеристика

Вода очищенная (Aqua purificata)

Частные фармакопейные статьи для ЛС р-элементов VI группы ПСЭ

(ЕР, перевод с английского)

Н₂О Мr 18.02

Вода очищенная - это вода для приготовления неинъекционных медицинских препаратов.

Вода очищенная получается путём дистилляции, ионного обмена или любым другим подходящим методом из воды, которая полностью удовлетворяет требованиям питьевой воды.

К этой воде в процессе получения и хранения предъявляются следующие требования:

- микробиологическая чистота – не более 100 аэробных микроорганизмов на миллилитр, определяемых методом мембранного фильтрования, используя агар среду В.

- тест на общий органический углерод с пределом 0,5 мг/л или альтернативно описанный тест на восстанавливающиеся вещества: к 100 мл прибавьте 10 мл разбавленной серной кислоты и 0,1 мл 0,02М калия перманганата, прокипятите в течение 5 минут. Раствор остается слабо- розовым.

- электропроводимость при 20⁰С должна быть не более, чем 4,3 µS.см^-1.

Вода очищенная хранится и перевозится в контейнерах, спроектированных специально для предотвращения роста и размножения микроорганизмов.

Описание: прозрачная, бесцветная, без запаха и вкуса жидкость.

Нитраты. Поместите 5мл в тестовую пробирку, находящуюся в ледяной воде, прибавьте 0,4 мл 100 г/л раствора калия хлорида, 0,1 мл раствора дифениламина и, по каплям, встряхивая 5 мл серной кислоты, свободной от азота. Перенесите тубу на водяную баню, температура которой 50⁰С. Через 15 минут сравните с эталоном на нитраты. Содержание нитратов не должно превышать 0,2 мкг/мл (ррm).

Тяжёлые металлы. Нагрейте 200 мл в выпарительной чашке на водяной бане до уменьшения объёма до 20 мл. 12 мл полученного раствора сравните с эталоном на тяжелые металлы. Содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,1 мкг/мл (ррm).

Алюминий. При необходимости, примените диализный раствор, используемый в тесте на алюминий. К 400 мл прибавьте 10 мл ацетатного буферного раствора с рН 6,0 и 100 мл воды очищенной. Полученный раствор сравните с эталоном на алюминий. Содержание алюминия не должно превышать 10 мкг/мл (ррm).

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 I.U. на миллилитр.

Вода очищенная в резервуарах это вода очищенная в массе, профильтрованная и хранящаяся в специальных контейнерах для предотвращения микробиологического загрязнения. Она свободна от любых посторонних примесей.

Описание: прозрачная, бесцветная, без запаха и вкуса жидкость.

Состоит из тестов, описанных в монографии на «Воду очищенную в массе» и дополнительно добавлены нижеописанные тесты.

Кислотность или щелочность. К 10 мл, свежепрокипяченной и охлаждённой в боросиликатной стеклянной фляге воды, добавьте 0,05 мл раствора метиленового красного. Раствор не должен приобретать красную окраску.

К 10 мл добавьте 0,1 мл бромтимолового голубого. Раствор не должен приобретать голубую окраску.

Восстанавливающие вещества. К 100 мл воды добавьте 10 мл разбавленной серной кислоты и 0,1 мл 0,02М раствора калия перманганата. Прокипятите в течение 5 минут. Раствор остается слабо-розовым.

Хлориды. К 10 мл воды добавьте 1 мл разведенной азотной кислоты и 0,2 мл раствора серебра нитрата. Раствор не должен измениться в течение 15 минут.

Сульфаты. К 10 мл воды добавьте 0,1 мл разведенной хлороводородной кислоты и 0,1 мл раствора бария хлорида. Раствор не должен измениться в течение 1 часа.

Аммоний. К 20 мл воды добавьте 1 мл щелочного раствора калия тетрайодомеркурата. Через 5 минут сравните с эталоном на ионы аммония. Содержание ионов аммония не должно превышать 0,2 мкг/мл (ррm).

Кальций и магний. К 100 мл воды добавьте 2 мл буферного раствора аммония хлорида с рН 10.0, 50 мг едкого чёрного II тритурата и 0,5 мл 0,01М раствора эдетата натрия. Появляется голубая окраска.

Остаток при выпаривании. Выпарите 100 мл воды на водяной бане и высушите в печи при температуре от 100⁰С до 105⁰С. Остаток должен быть более 1 мг (0,001%).

Микробиологическая чистота. Не более 100 микроорганизмов на миллилитр, определяемых методом мембранного фильтрования с использованием агара среды В.

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 I.U. на миллилитр.

Дата добавления: 2014-12-26