Получение

Общая характеристика

Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus)

Испытание на чистоту (определение примесей).

Вода очищенная в резервуарах

Вода очищенная в резервуарах это вода очищенная в массе, профильтрованная и хранящаяся в специальных контейнерах для предотвращения микробиологического загрязнения. Она свободна от любых посторонних примесей.

Описание: прозрачная, бесцветная, без запаха и вкуса жидкость.

Состоит из тестов, описанных в монографии на «Воду очищенную в массе» и дополнительно добавлены нижеописанные тесты.

Кислотность или щелочность. К 10 мл, свежепрокипяченной и охлаждённой в боросиликатной стеклянной фляге воды, добавьте 0,05 мл раствора метиленового красного. Раствор не должен приобретать красную окраску.

К 10 мл добавьте 0,1 мл бромтимолового голубого. Раствор не должен приобретать голубую окраску.

Восстанавливающие вещества. К 100 воды мл добавьте 10 мл разбавленной серной кислоты и 0,1 мл 0,02М раствора калия перманганата. Прокипятите в течение 5 минут. Раствор остается слабо-розовым.

Хлориды. К 10 мл воды добавьте 1 мл разведенной азотной кислоты и 0,2 мл раствора серебра нитрата. Раствор не должен измениться в течение 15 минут.

Сульфаты. К 10 мл воды добавьте 0,1 мл разведенной хлороводородной кислоты и 0,1 мл раствора бария хлорида. Раствор не должен измениться в течение 1 часа.

Аммоний. К 20 мл воды добавьте 1 мл щелочного раствора калия тетрайодомеркурата. Через 5 минут сравните с эталоном на ионы аммония. Содержание ионов аммония не должно превышать 0,2 мкг/мл (ррm).

Кальций и магний. К 100 мл воды добавьте 2 мл буферного раствора аммония хлорида с рН 10.0, 50 мг едкого чёрного II тритурата и 0,5 мл 0,01М раствора эдетата натрия. Появляется голубая окраска.

Остаток при выпаривании. Выпарьте 100 млводы на водяной бане и высушите в печи при температуре от 100⁰С до 105⁰С. Остаток должен быть более не более 1 мг (0,001%).

Микробиологическая чистота. Не более 100 микроорганизмов на миллилитр, определяемых методом мембранного фильтрования с использованием агара среды В.

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 I.U. на миллилитр.

Н₂О Мr 18.02

Вода для инъекций - это вода, приготовленная для медицинских препаратов, используемых парентерально, когда вода используется как растворитель (вода для инъекций в массе) и для растворения или разбавления препаратов парентерального введения перед использованием (стерильная вода для инъекций).

Вода для инъекций получается из воды, которая соответствует требованиям на воду, предназначенную для употребления людьми, или из воды очищенной путём дистилляции в аппарате, в котором детали, которые соприкасаются с водой, сделаны из нейтрального кварцевого стекла или определенного сорта металла. Первую порцию полученного дистиллята отбрасывают, а последующий дистиллят собирают.

Во время получения и последующего хранения, используют емкости, герметически закрытые и удобные для контроля и мониторинга. Вода из данного аппарата должна соответствовать микробиологическим нормативам - 10 микроорганизмов в 100 миллилитров. Определение ведут с помощью мембранного фильтра, используя агар медиум В. Для определения берут 200 мл воды для инъекций в массе.

Контролируется также и суMrарный органический углерод, которого должно быть не более 0.5 мг/л при 20⁰С.

Вода для инъекций в массе хранится и дистиллируется в камеры, предназначенные для предотвращения увеличения микроорганизмов и другой контаминации.

Описание: прозрачная, бесцветная, без запаха и вкуса жидкость.

Дата добавления: 2014-12-26