Проектирования и разработки

Основные требования ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 к составляющим процесса

Основные элементы процесса проектирования и разработки

В соответствии с требованиями и рекомендациями МС ИСО серии 9000: 2000 основными элементами процесса проектирования и разработки являются: планирование, определение входных и выходных данных для проектирования и разработки, верификация и валидация проекта и разработки, управление изменениями проекта и разработки. Краткая характеристика этих элементов приведена в табл. 8.1.

Элементы процесса	Краткая характеристика требования

Планирование проектирования и разработки	- должны быть установлены стадии проектирования и разработки; - должны быть определены стадии проведения анализа, верификации и валидации; - должно быть установлено распределение ответственности и полномочий; - должно быть обеспечено эффективное взаимодействие различных групп; - результаты планирования должны актуализироваться по ходу проектирования и разработки (в случае целесообразности)
Входные данные для проектирования и разработки	- входные данные должны быть определены (задокументированы); - записи должны поддерживаться в рабочем состоянии; - входные данные должны включать функциональные и эксплуатационные требования; - входные данные должны включать соответствующие законодательные и другие обязательные требования; - входные данные должны включать информацию, взятую из предыдущих проектов (где это целесообразно); - входные данные должны включать другие требования, важные для проектирования и разработки; - требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми
Выходные данные проектирования и разработки	- выходные данные должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных; - выходные данные должны быть утверждены до их последующего использования; - выходные данные должны соответствовать входным; - выходные данные должны обеспечивать информацией по закупкам, производству и обслуживанию; - выходные данные должны содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; - выходные данные должны определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования
Анализ проекта и разработки	- в соответствии с запланированными мероприятиями должен проводиться систематический анализ проекта и разработки; - в состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки;


	– записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
Верификация проекта и разработки	- верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями; - записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
Валидация проекта и разработки	- валидация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями; - записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
Управление изменениями проекта и разработки	- изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы; - изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы; - записи, связанные с изменениями проектирования и разработки, должны поддерживаться в рабочем состоянии; - анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию; - записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

Как видно из табл. 8.1, планирование является одной из важнейших функций управления качеством в процессе проектирования и разработки. В ходе ее реализации определяются цели и задачи проектирования, его этапы, наличие ресурсов для достижения целей, а также пути их достижения. Однако не менее важной функцией, которая не нашла отражения в МС ИСО серии 9000: 2000, является научно-техническое прогнозирование. Для обеспечения проектирования и разработки продукции или процессов могут проводиться прогнозные исследования, связанные с выявлением тенденций развития:

- требований потребителя к данной продукции (процессу);

- новых материалов и новых видов комплектующих изделий;

- технологических процессов, применяемых при производстве как конечной продукции, так и комплектующих изделий;

- перспектив создания новых и совершенствования действующих технологий;

- основных технико-экономических и стоимостных показателей разрабатываемой продукции (процесса);

- средств контроля и испытаний разрабатываемой продукции (процесса).

Реализация данной функции предполагает последовательное уточнение результатов прогнозов по мере создания продукции с использованием оперативной информации. Точность и своевременность научно-технического прогнозирования во многом определяют экономический эффект деятельности организации в области качества.

При прогнозных исследованиях используются формализованные, экспертные и комбинированные методы. В большинстве случаев при наличии достаточного объема информации применяются формализованные методы, в первую очередь метод экстраполяции. Недостаток достоверной информации приводит к необходимости использования экспертных методов, которые требуют не только наличия высококвалифицированных специалистов-экспертов, но и использования соответствующих математических методов обработки материалов, представленных экспертами. В тех случаях, когда необходимо получить наиболее достоверные результаты, применяют комбинацию формализованного и экспертного методов.

Следующей за прогнозированием функцией является функция планирования. Руководитель конструкторского подразделения разрабатывает и утверждает у руководства (главного инженера) планы работ по проектированию и разработке продукции в рамках предприятия и (или) за его пределами с участием сторонних организаций. В них определяются состав, содержание и порядок проведения основных этапов деятельности при проектировании продукции, отражается распределение ответственности, полномочий и ресурсов между участвующими бюро, лабораториями и другими подразделениями, а также порядок их взаимодействия в соответствии с функциональным назначением.

Планы работ подразделений должны быть сбалансированы с учетом выделенных ресурсов и квалификации персонала, которая определяется уровнем требований к разработке и должностными инструкциями. Руководитель конструкторского подразделения разъясняет всем участникам проекта их ответственность за качество полномасштабного проекта (всей разработки в целом). Планы работ (плановые задания) по проведению разработки направляются для реализации в соответствующие службы. Контроль выполнения заданий и подведение итогов осуществляются поэтапно с периодичностью, принятой на предприятии. Планы подвергаются управлению, включая процедуры периодического анализа и актуализации (корректировки). Изменения (корректировка) планов согласовываются и утверждаются теми же должностными лицами (службами), которые согласовывали (утверждали) основной план.

В ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 отмечено, что организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Все это составляет содержание такой функции, как организация. Проектные работы ведутся конструкторскими и технологическими бюро отделов-разработчиков под руководством их штатных руководителей. Общую координацию действий осуществляет начальник подразделения.

Основными задачами отделов-разработчиков являются:

- разработка новых изделий, а также технологического комплекса их изготовления;

- совершенствование (модернизация) выпускаемых изделий с целью обеспечения более высокого технико-экономического уровня на базе достижений науки и техники, накопленного производственного опыта;

- разработка новых технологических процессов изготовления изделий;

- авторский надзор в процессе освоения и серийного производства изделий и т. д.

Руководитель подразделения-разработчика обеспечивает:

1) подготовку и представление в соответствующие службы, участвующие в работах по проектированию, испытаниям, материально-техническому и финансовому обеспечению конструкторских разработок, четких и конкретных данных по материально-техническому снабжению, выполнению проектно-технических работ, проверке соответствия продукции и процессов установленным требованиям;

2) ход работ, согласование и утверждение проекта в установленном порядке по программам (графикам) поэтапного проектирования с указанием контрольных точек. Содержание программ, выбор этапов и контрольных точек определяются в зависимости от характера разрабатываемой продукции и применяемых производственных процессов.

Продолжительность каждого этапа и расположение контрольных точек для проведения оценки результатов разработки продукции могут зависеть от условий ее использования; сложности конструкции; масштаба новизны конструктивных решений (нововведений) и новых технологий; уровня стандартизации и унификации с ранее апробированными разработками (проектами).

Следующим элементом процесса проектирования и разработки является определение входных и выходных проектных данных. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 в организации должны быть определены входные данные, относящиеся к требованиям к продукции. В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 приведены примеры входных данных, используемых для проектирования и разработки.