Контроль ЛП на стадиях изготовления

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

V Оформление.

IV Упаковка с укупоркой.

III Смешивание.

II Фильтрование.

I Растворение.

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

В подставку отмеривают 200 мл воды мятной (воды очищенной в случае использования спиртового концентрата), затем растворяют при перевешивании 11,11 г глюкозы и 4 г калия иодида.

Раствор фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон светозащитного стекла.

Добавляют в отпускной флакон при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида 10 мл настойки валерианы, 5 мл настойки мяты, (2 мл спиртового концентрата эфирного масла).

Во флакон на 250мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Наклеивают этикетку “внутреннее” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

1. В прописи рецепта указан точный объем воды мятной (200 мл) и не указан общий объем микстуры, который учитывают при контроле.

2. Объем общий определяют суммированием объемов всех жидких компонентов, выписанных в прописи, и прироста объема при растворении глюкозы и калия иодида.

3. После растворения ЛВ раствор фильтруют во флакон для отпуска, затем добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (сильнодействующее средство, содержание спирта 18-20 %), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70 %), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90 %), введение спиртового концентрата осуществляют в последнюю очередь, т.к. содержание спирта 96%.

I Стадия. Нерастворимых частиц ЛВ нет.

II Стадия. Механических включения в растворе отсутствуют.

IV и V Стадии. Тара и укупорка выбраны правильно. Оформление правильное.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление.

Наклеена этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

3. Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 1% согласно приказа № 305 - 238,6 ± 2,4мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Дата добавления: 2015-07-13