Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

V Оформление.

IV Упаковка с укупоркой.

III Смешивание.

Добавляют в отпускной флакон при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида 10 мл настойки валерианы, 5 мл настойки мяты.

Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Наклеивают этикетку “внутреннее” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

1. Точный объем воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объем микстуры указан. (ad 200 мл)

2. Объем воды ароматной определяют, вычитая из общего объема (200 мл) объемы всех жидких компонентов и прирост объема при растворении глюкозы и калия иодида.

3. растворение сахарного концентрата ведут после растворения всех ингредиентов во избежание потерь при улетучивании.

4. После растворения ЛВ раствор фильтруют во флакон для отпуска, затем добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (сильнодействующее средство, содержание спирта 18-20 %), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70 %), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90 %).

Контроль ЛП на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата. (см. пример №1)

5. Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 2% согласно приказа № 305 - 200 ± 4мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске (см. пример №1)

Пример №1 Изготовление микстуры из концентрированных растворов

Rp.: Coffeini natrii benzoatis 1,0

Kalii bromidi 4,0

Sol. Glucosi 5% 250 ml

Adonisidi 8 ml

Misce. Da. Signa. По 1 ст.

ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – N 107/у.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.ЛВ совместимы.

V_общ = 258 мл.

Число приемов = 258:15 = 17

Кофеин-бензоат натрия

РД = 1,0:17 = 0,06 ВРД = 0,15

СД = 0,06 х 3 = 0,18 ВСД = 0,5

Вывод. Дозы не завышены.

Адонизид

РД = 8:17 = 0,47 мл.

1 мл – 34 ст.к.

0,47 мл – х ст.к.

х = 16 ст.к.

СД = 16 х 3 = 48 ст.к.

РД = 16 к. ВРД = 40 к.

СД = 48 к. ВСД = 120 к.

Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Coffeinum natrii benzoas (Кофеин-бензоат натрия) - Белый порошок, слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде. Хранение. Сп. Б, в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС, кардиотоническое средство. Концентрированные растворы кофеина-натрия бензоата 5 и 20%. Срок годности при температуре не выше 25 ^оС – 7 суток (5%) и 20 суток (20%), при 3-5 ^оС – 15 суток (5%) – приказ № 308 от 21.10.97, прилож. 4; приказ № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 6, п.213, 214.

Kalii bromidum (Калия бромид) -Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,7 ч воды. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от света. Средство, действующее на Ц.Н.С (успокаивающее). Концентрированный раствор калия бромида 20 %. Срок годности при температуре не выше 25 ^оС – 20 суток – приказ № 308 от 21.10.97, прилож. 4; приказ № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 6, п.207.

Glucosum (Глюкоза)- Белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы. Концентрированные растворы глюкозы: 5%, 10%, 20%, 40% и 50%. Срок годности при температуре не выше 25 ^оС – 2 суток (5%), 4 суток (10 - 50%), при 3-5 ^оС – 10 суток (10 - 50%) – приказ № 308 от 21.10.97, прилож. 4; приказ № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 6, п.205, 206.

Adonisidum (Адонизид) - Прозрачная жидкость буровато-желтого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса, содержание этанола 18-20%. Хранение. Сп. Б, в прохладном защищенном от света месте. Сердечное (кардиотоническое) средство.

Aqua purificata(Вода очищенная) - (см. тему «Водные растворы»)

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

Оборотная сторона ППК Vобщ = 258 мл Раствор кофеина-бензоата натрия (1:10), в прописи 1,0 ® 10 мл (1 х 10) Раствор калия бромида (1:5), в прописи 4,0 ® 20 мл (4,0 х 5). Раствор глюкозы 5% – 150 мл Масса безводной глюкозы: 100 мл – 5,0 250 мл – х х = 12,5 ® конц. 1:2 ® 25 мл. Расчет воды V H2O = 258 – (10 + 20 + 25 + + 8) = 195 мл V (H2O) = 250 – (10 + 20 + 25) = 195 мл

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae purificatae 195 ml Sol. Coffeini natrii benzoatis (1:10) 10 ml Sol. Kalii bromidi 1:5 20 ml Sol. Glucosi 1:2 25 ml Adonisidi 8 ml Vобщ = 258 ml Подписи: Изготовил _________ Проверил __________

Дата добавления: 2015-07-13