Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. Расчеты, необходимые для изготовления препарата

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример № 2 Изготовление микстуры из концентрированных растворов и твердых веществ до 3%

Rp.: Chlorali hydrati* 1,0

Sol. Kalii bromidi 0,5% 200 ml

Adonisidi 5 ml

Misce. Da. Signa. По 1

ст. ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – N 107-У

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.ЛВ совместимы.

V_общ = 205 мл.

Число приемов = 205:15 = 14

Хлоралгидрат

РД = 1,0:14 = 0,07 ВРД = 2,0

СД = 0,07 х 3 = 0,21 ВСД = 6,0 Вывод. Дозы не завышены.

Адонизид

РД = 5:14 = 0,36 мл.

1 мл – 34 ст.к.

0,36 мл – х ст.к.

х = 12 ст.к.

СД = 12 х 3 = 36 ст.к.

РД = 12 к. ВРД = 40 к.

СД = 36 к. ВСД = 120 к. Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Chloralum hydratum (Хлоралгидрат) Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок с характерным запахом и слегка горьким вкусом. Гигроскопичен при повышенной влажности. На воздухе медленно улетучивается. Очень легко растворим в воде и спирте. Хранение. Сп. Б, в хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света, в прохладном месте.

Снотворное, противосудорожное средство.

Kalii bromidum (см. выше)

Adonisidum (см.выше)

Aqua purificata(Вода очищенная) (см. тему «Водные растворы»)

Оборотная сторона ППК Vобщ = 205 мл Cmax (в прописи одно твердое вещество) Cmax (%) = N(%):КУО, где N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО – коэффициент увеличения объема. Cmax =1:0,57=1,75% % твердых веществ: 1:205х100=0,49% 0,49 < Cmax - прирост объема не учитывают Масса калия бромида: 0,5 --- 100 мл Х --- 200мл Х=0,5х200:100=1,0 Раствор калия бромида1:5®5мл VН20 = 205 ml – (5 ml + 5 ml) = 195 ml VН20 = 200 ml – 5 ml = 195 ml

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae purificatae 195 ml Chlorali hydrati 1,0 Sol. Kalii bromidi 1:5 5 ml Adonisidi 5 ml Vобщ = 205 ml   Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

1. При изготовлении микстуры из твердых веществ и концентрированных растворов при расчете воды очищенной учитывают % твердых веществ и его далее сравнивают с C_max (если одно ЛВ) или с 3% (для суммы ЛВ). В данном случае твердых веществ 0,49%, т.е. меньше C_max (1,75%), поэтому прирост объема укладывается в норму допустимых отклонений (пр. МЗ РФ № 305 от 16.10.97).

2. Последовательность добавления: первой в подставку отмеривают ВО для предотвращения фармацевтической несовместимости на стадии растворения; далее добавляют твердые ЛВ с учетом силы их действия – в данной прописи одни ЛВ сп.Б; смешивание профильтрованного раствора с концентрированным раствором, заранее профильтрованным, проводят в отпускном флаконе. Последним добавляют новогаленовый препарат адонизид (содержание этанола 18-20%).

Дата добавления: 2015-07-13