Технология по стадиям

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. нет веществ сп. А и Б; ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Natrii salicylas (Натрия салицилат) - Белый кристаллический порошок или мелкие чешуйки без запаха, сладковато-соленого вкуса. Очень легко растворим в воде (1:1), растворим в этаноле (1:6). Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте. Анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное средство.

Natrii benzoas (Натрия бензоат) - Белый кристаллический порошок сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде (1:2), трудно - в этаноле (1:45). Хранение. В хорошо укупоренной таре, в сухом месте. Отхаркивающее средство.

Glucosum (см. выше).

Aqua purificata(Вода очищенная) (см. тему «Водные растворы»)

Оборотная сторона ППК Vобщ = 120 мл % твердых веществ: % натрия салицилата: 3,0:120 х 100 = 2,5% < 3 %. % натрия бензоата: (3,5:120) х 100 = 2,92% < 3%. Сумма твердых веществ: (3,0 + 3,5) х 100:120 = 5,92% > 3% Прирост объема (DV) от растворения твердых ЛВ КУО натрия салицилата = 0,59 мл/г DV = 0,59 мл/г х 3,0 = 1,77 мл КУО натрия бензоата = 0,6 мл/г DV 0,6мл/г х 3,5 = 2,1 мл Сумма DV = 1,77 + 2,1 = 3,87 мл Допустимые отклонения ±3% (±3,6 мл) Масса глюкозы: (5х120)/100=6,0 Концентрированный раствор глюкозы 1:2® 12,0мл (2х6,0) Расчет воды очищенной VН20 = 120 – (1,77+2,1 + 12) = 104 ml

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae purificatae 104 ml Natrii salicylatis 3,0 Natrii benzoatis 3,5 Sol. Glucosi 1: 2 12 ml Vобщ = 120 ml Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

1. При изготовлении микстуры из твердых веществ и концентрированных растворов при расчете воды очищенной учитывают % твердых веществ и его далее сравнивают с Сmax (если одно ЛВ) или с 3% (для суммы веществ). В данном случае сумма твердых веществ (5,92%) больше 3%. Прирост объема от их растворения (3,87мл) превысит норму допустимых отклонений (3,6мл).

2. Объем воды очищенной находят по разности между общим объемом препарата и суммой объемов, вытесненных твердыми лекарственными веществами, и объемом концентрированного раствора. Последовательность добавления: вода очищенная, твердые вещества и концентрированный раствор.

Стадия 1. Растворение

В подставку отмеривают воду очищенную 104 мл и растворяют в ней 3,0 г натрия салицилата и 3,5 г натрия бензоата.

Стадия 2. Фильтрование

Раствор фильтруют через промытый ВО тампон ваты в отпускной флакон.

Стадия 3. Смешивание

Отмеривают из бюреточной установки 12 мл раствора глюкозы 1:2(50%).

Стадия 4. Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного стекла, с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.

Стадия 5. Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Дата добавления: 2015-07-13