Примеры тестов, используемых для входного и выходного контроля. 4. Управление и экономика фармации

ПЛАН

Основная литература

4. Управление и экономика фармации. В 4 т. Т 1. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: учеб для студентов высш. учеб. заведений / [И.В. Косова и др.]; под ред. Е.Е.Лоскутовой. – 2-е изд., перераб и доп. - М.: Изд-ий центр «Академия», 2008. – 400 с.

5. Управление и экономика фармации: Учебник под ред. В.Л.Багировой. – М.: Изд-во «Медицина», 2004. -720 с.

6. Лекция по теме: «Правовые основы регулирования деятельности субъектов фармацевтического рынка».

5.2.Нормативные документы

· «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 № 51-ФЗ.

· «Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 № 117-ФЗ.

· ФЗ РФ от 24.07.09 г. № 212-ФЗ "О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования».

· ФЗ-294 от 25.12.08 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· ФЗ РФ от 03.12.11 г. № 380-ФЗ «О хозяйственных партнерствах».

· ФЗ РФ от 08.05.1996 № 41-ФЗ «О производственных кооперативах».

· ФЗ РФ от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

· ФЗ РФ от 26.12.1995 № 208-ФЗ «Об акционерных обществах».

проведения практического занятия

Занятие № 3. «Лицензирование фармацевтической деятельности»

Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в лицензируемой сфере. Соблюдение действующих лицензионных требований обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Основные принципы лицензирования в нашей стране это, прежде всего:

- единство экономического пространства;

- установление единого порядка лицензирования;

- установление лицензионных требований и условий;

- гласность и открытость процедуры;

- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензирование является способом создания равных условий для деятельности организаций и учреждений различных форм собственности, благоприятствующим притоку инвестиций в здравоохранение и социальную сферу; одним из государственных механизмов обеспечения рыночного развития, модернизации, повышения конкурентоспособности российской фармацевтической и медицинской промышленности; реальным рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты.

1. Цели и задачи практического занятия:

Цель:

− способностью и готовностью к участию в осуществлении подготовки фармацевтических предприятий и организаций к прохождению процесса лицензирования, а также инспекционных проверках различного уровня (ПК-29).

Знать:

− правила лицензирования фармацевтической деятельности, особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических и средств и психотропных веществ;

− формы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств;

− современные требования к планировке и застройке, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму аптечных организаций;

− оптимальные и доступные способы оценки условий труда персонала, в том числе микроклимат, загрязнение воздуха лекарственной пылью и химическими веществами, освещение, вентиляция, водоснабжение, отопление, шум, вибрация;

Уметь:

− проводить аттестацию рабочих мест, инструктаж по охране труда и технике безопасности фармацевтических работников и вспомогательного персонала, мероприятия по предотвращению экологических нарушений;

Владеть:

− техникой создания необходимого санитарного режима аптеки и фармацевтических предприятий.

2.Учебно-материальное обеспечение:

· бланки учебных документов по разделу: «Организация фармацевтической помощи населению»;

· персональные компьютеры;

· ватман, маркеры.

· Законодательные акты по теме занятия:

· ФЗ РФ от 30.03.99 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

· ФЗ РФ от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· Постановление Правительства РФ от 21.11.11г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

· Постановление Правительства РФ от 22.12.11г. № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (рекомендуется иметь полный текст законодательного акта в печатном виде).

· Постановление правительства РФ от 22.12.11 г. № 1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

· Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Приказ МЗСР РФ от 26.04.11 г. № 342н «Об утверждении правил аттестации рабочих мест».

· Приказ МЗ РФ от 04.03.03г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (рекомендуется иметь полный текст законодательного акта в печатном виде).

· Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организации (аптек)» (рекомендуется иметь полный текст законодательного акта в печатном виде).

ПЛАН ЗАНЯТИЯ:

1. Входной компьютерный контроль (проводится в компьютерном классе).

2. Обсуждение учебных вопросов и нормативных правовых документов.

3. Самостоятельная работа студента.

4. Выходной компьютерный контроль.

5. Подведение итогов занятия.

3. Вопросы для самоконтроля знания нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности (ответы даются письменно в отдельной тетради при подготовке к практическому занятию, рекомендуется отводить не менее 5 часов на подготовку):

ФЗ РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Кем и когда принят ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Дайте определение понятиям лицензирование, лицензия, соискатель лицензии, лицензиат, лицензионные требования.

Основные принципы осуществления лицензирования.

Полномочия правительства РФ в области лицензирования.

Полномочия лицензирующих органов в области лицензирования.

Перечень лицензионных требований.

Срок действия лицензии.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Основания в отказе в предоставлении лицензии.

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля.

Основания для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок.

На каких основаниях проводится внеплановая проверка.

В каких случаях лицензирующий орган приостанавливает действие лицензии.

Постановление правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Кем и когда принято Постановление правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств.

Какие документы подает соискатель лицензии для получения лицензии по производству лекарственных средств.

Постановление правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Кем и когда принято Постановление правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности по обороту НС и ПВ.

Постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Кем и когда принято Постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Каким требованиям должен соответствовать соискатель лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Какие документы предоставляет соискатель лицензии в лицензирующий орган.

Перечень работ, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Постановление правительства РФ «О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кем и когда принято Постановление правительства РФ «О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Каким требованиям должен отвечать соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Какие документы предъявляет соискатель лицензии в лицензирующий орган.

Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Приказ «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

Когда и кем принят документ, регламентирующий правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях? МЗ РФ от 04.03.03г. № 80

Какими требованиями должны руководствоваться аптеки в своей деятельности?

К аптечным организациям можно отнести?

Какие функции может осуществлять аптека? (рекомендуется вместе с тремя последующими вопросами составить сравнительную таблицу)

Какие функции может осуществлять аптечный пункт?

Какие функции может осуществлять аптечный киоск?

Какие функции может осуществлять аптечный магазин?

Какие документы должны находиться в торговом зале аптечной организации?

Могут ли отдельные помещения аптеки быть размещены в отдаленных друг от друга местах здания?

Какая информация должна находиться на вывеске аптечной организации?

Каким требованиям должна соответствовать любая аптечная организация?

Как хранится в аптеке моющие и дезинфицирующие средства, инвентарь для уборки помещений и обработки оборудования?

Можно ли хранить совместно верхнюю одежду и санитарную одежду в гардеробной комнате аптеки?

Где должны располагаться в помещениях аптеки приборы контроля параметров воздуха?

Могут ли использоваться измерительные приборы в аптеке без регулярной колибровки и клеймления?

Какие способы систематизации используются при определении мест хранения лекарственных препаратов?

Какие имеются требования по хранению реактивов химика-аналитика в его отсутствие?

В случае замены препарата, выписанного в рецепте врача, как документально оформляется это факт?

Допускается ли при реализации нарушение целостности вторичной упаковки?

В случае отпуска препаратов с нарушенной вторичной упаковкой, какие условия должны быть соблюдены? Допускается ли при реализации нарушение первичной упаковки?

Как на витринах располагаются внутренние и наружные препараты?

В группе «Внутреннее» как располагаются препараты на витрине?

Кто может руководить аптечной организацией в городе?

Кто может руководить аптечной организацией вне города?

Могут ли работать специалисты со средним и высшим медицинским образованием в аптеке?

На каких должностях могут работать в аптеке специалисты со средним и высшим медицинским образованием?

Задание для тестирования по теме № 3 «Лицензирование фармацевтической деятельности»

ВОПРОС N 1. Каким НПД регламентируется лицензирование отдельных видов деятельности?

1. ФЗ РФ от 04.05.2011 г № 99

2. ФЗ РФ от 30.03.1999 г. № 52

3. ФЗ РФ от 21.11 2011 г. № 323

4. ПП РФ от 21.11.11 г. № 957

Верный ответ: 1

ВОПРОС N 2. Какие функции выполняет лицензирующий орган?

1. предоставление лицензии

2. переоформление лицензий

3. продлению срока действия лицензий

4. осуществление лицензионного контроля

5. приостановление действия лицензии

6. возобновление действия лицензии

7. прекращение действия лицензии

8. аннулирование лицензий при несоблюдении лицензионных требований

9. формирование и ведение реестра лицензий

Верные ответы: 1;2;3;4;5;6;7;8;9

Дата добавления: 2015-05-09