Своды правил. 5 страница

________________

* Прим.: проект Федерального закона "О специальном техническом регламенте на безопасность донорской крови и ее компонентов" разработан ГУ Гематологический научный центр РАМН, ГУ Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова. Опубликован на сайте Гематологического научного центра РАМН 27.11.2006 // http://blood.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=208&Itemid=48#blank

Требования по механической безопасности регламентируют правила исключения недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью персонала организаций службы крови от воздействия механических сил в процессе заготовки, обследования, производства, хранения, транспортирования, применения и утилизации донорской крови и ее компонентов.

Требования по биологической безопасности, регламентируют правила исключения риска передачи возбудителей гемотрансмиссивных инфекций персоналу медицинских организаций и реципиентам; предотвращения развития посттрансфузионных реакций и осложнений при применении донорской крови и ее компонентов, а также исключение риска причинения вреда здоровью граждан и окружающей среде.

Требования по пожарной безопасности регламентируют правила исключения недопустимого риска причинения вреда жизни или здоровью персонала от пожара в организациях службы крови в процессе заготовки, обследования, производства, хранения, транспортирования и утилизации донорской крови и ее компонентов.

Требования по термической безопасности регламентируют правила исключения недопустимого риска причинения вреда жизни или здоровья персонала организаций службы крови при использовании низких температур в процессе криоконсервирования и хранения донорской крови и ее компонентов.

Требования по химической безопасности регламентируют правила исключения недопустимого риска причинения вреда жизни или здоровью персонала организаций службы крови при применении химических веществ в процессе заготовки, обследования, производства, хранения, транспортирования и утилизации донорской крови и ее компонентов.

Требования по электрической безопасности регламентируют правила исключения недопустимого риска причинения вреда жизни или здоровью персонала организаций службы крови и реципиентам при применении электрических приборов и механизмов в процессе заготовки, обследования, производства, хранения, транспортирования и утилизации донорской крови и ее компонентов.

Требования по ядерной и радиационной безопасности регламентируют правила исключения недопустимого риска причинения вреда жизни или здоровью персонала организаций службы крови при радиационной обработке донорской крови и ее компонентов.

В процессе заготовки и обследования крови и ее компонентов регламентируются требования по механической, биологической, химической, пожарной, электрической безопасности. В процессе переработки донорской крови и ее компонентов, регламентируются требования к механической, биологической, химической, электрической, ядерной и радиационной, пожарной и термической, безопасности. В процессе хранения донорской крови и ее компонентов регламентируются требования к механической, биологической пожарной, термической, химической электрической безопасности. В процессе транспортировки донорской крови и ее компонентов регламентируются требования к механической, биологической и термической безопасности. В процессе применения донорской крови и ее компонентов регламентируются требования к механической, биологической, термической, химической безопасности. В процессе утилизации донорской крови и ее компонентов, технических средств, используемых при переливании крови, регламентируются требования к механической, химической и биологической безопасности.

Закон неоднократно подчеркивает, что требования технических регламентов должны быть минимально необходимыми (т.е. они должны обеспечивать безопасность, не создавая при этом дополнительных барьеров), а при их установлении всегда следует учитывать определенную степень риска причинения вреда (см. комментарий к подп.2 ст.2 Закона ).

В отличие от прежней редакции статьи перечень видов безопасности, применительно к которым разрабатываются технические регламенты, более не является исчерпывающим. Данное изменение, как и многие другие, не было воспринято однозначно в кругу компетентных в этой области специалистов и вызвало нарекания, особенно, со стороны разработчиков Закона. Так, в частности, А. В. Данилов-Данильян считает, что "если этот перечень открывается, то возникают такие неопределенные виды опасности, как, скажем, национальная безопасность, экономическая безопасность, которые чрезвычайно сложно, хоть как-то вербализовать конкретным образом и уж тем более прописать"*. Однако С. В. Пугачев в этом отношении полагает, что открытый перечень видов безопасности "снимает неоправданное ограничение при разработке технических регламентов, не позволяющее учитывать появление новых видов опасностей, обусловленных техническим прогрессом"**.

________________

* Стенограмма Круглого стола "Целесообразность корректировки Федерального закона "О техническом регулировании" (Общественная палата РФ, 14.02.2007) // www.nitr.ru/common/issues/docs/4/list2.doc

** Пугачев С. В. Указ. соч.

Мы скорее присоединимся ко второй точке зрения, поскольку также считаем, что определение закрытого перечня видов опасностей было необоснованным, а ссылка на трудности, связанные с вербализацией новых видов опасностей, которые могут возникнуть в результате развития научно-технического прогресса, не является в этом случае достаточным аргументом. Здесь необходимо учитывать, что в технических регламентах требования безопасности задаются именно в отношении продукции или связанных с ней процессов. Помимо этого Закон предусмотрел, что в технических регламентах могут устанавливаться обязательные требования, обеспечивающие другие виды безопасности, только в том случае, если они будут соответствовать общим целям принятия технических регламентов, закрепленным в п.1 ст.6 Закона.

2. Сформулированное в настоящей части статьи положение о том, что требования технических регламентов не могут служить препятствием осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей принятия технических регламентов, основано на нормах Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле.

В соответствии со ст.2.2 Соглашения, его участники гарантируют обеспечение того, чтобы технические регламенты не разрабатывались, не принимались или не применялись с целью создания неоправданных препятствий для международной торговли. По этой причине технические регламенты не должны оказывать на торговлю более ограничивающее воздействие, чем это необходимо для достижения законных целей, с учетом рисков, которые возникали бы, когда такие цели не достигаются. К таким законным целям (по существу эти цели соответствуют целям принятия технических регламентов, предусмотренным в п.1 ст.6 Закона ) Соглашение относит:

требования национальной безопасности;

предотвращение обманной практики;

защиту здоровья или безопасности людей;

защиту жизни или здоровья животных или растений;

охрану окружающей среды.

Согласно п.2.5 Соглашения, когда технический регламент разрабатывается, принимается или применяется для достижения одной из перечисленных целей и соответствует международным стандартам в данной области, то предполагается, что он не создает излишних препятствий для международной торговли.

Следует заметить, что включение рассматриваемого положения в Закон продиктовано не только необходимостью гармонизации национальных норм в области технического регулирования нормам международным, но и соблюдением соответствующих конституционных положений, которыми гарантируется свободное перемещение товаров и услуг, а также свобода экономической деятельности (см. ст.8 Конституции РФ ).

3. В соответствующем разделе технического регламента устанавливается перечень и (или) описание объектов технического регулирования, на которые он распространяется. Этот перечень может быть достаточно большим. В Законе нет явных ограничений на размер и состав такого перечня, что при необходимости позволяет в одном техническом регламенте предъявлять требования к нескольким объектам, существенно различающимся типами и функциональным назначением. Ранее предусмотренное правило о том, что технический регламентдолжен содержать исчерпывающий переченьпродукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых устанавливаются его требования, из действующей редакции исключено.

Вместе с тем при определении области действия технического регламента желательно исходить из соображений целесообразности охвата одним нормативным документом нескольких однородных объектов. В большинстве случаев при разработке регламента уместно ограничиться всего одним видом (типом) объектов, что упростит не только подготовку и принятие документа, но и дальнейшее его применение. Следует также предусматривать, что недостаточное обоснование в отношении хотя бы одного из названных в регламенте объектов может служить основанием для отказа в принятии всего документа.

Однако в некоторых случаях включение в регламент нескольких видов объектов технического регулирования может оказаться вполне обоснованным, например, включение:

разнотипных объектов технического регулирования, имеющих связанное функциональное назначение;

объектов технического регулирования, требования к которым должны выполняться одним лицом (например, одновременно участвующим как в процессе производства продукции, так и в процессе эксплуатации средств этого производства);

объектов технического регулирования, участвующих в едином технологическом процессе.

При составлении подобных перечней объектов технического регулирования рекомендуется руководствоваться, в том числе, соображениями удобства последующего применения регламентов.

Поскольку для обеспечения действия любого законодательного акта сфера его применения должна быть однозначно определена, то для всех включенных в предметную область видов (типов) объектов технического регулирования необходимо обеспечить их однозначную идентификацию.

Существует два основных способа обеспечения однозначной идентификации и разные комбинации этих способов. Первый - это задание идентификационных реквизитов, каковыми могут быть собственное наименование объекта технического регулирования, идентификационный код, наименование высшей классификационной группировки. При этом желательно избегать прямой ссылки на признанные классификаторы, поскольку при внесении в них изменений придется вносить изменение и в регламент. Однако существующие классификационные системы рекомендуется учитывать.

Второй способ - перечисление характерных свойств объектов технического регулирования (характеристики свойств, физические величины), к части которых, собственно, и устанавливаются требования в регламенте. При использовании перечня свойств в качестве идентификационного признака необходимо, чтобы каждое свойство сопровождалось указанием соответствующих физических величин и методов их измерения.

Рекомендуется придерживаться следующего общего правила идентификации объектов технического регулирования. Идентификацию удобно обеспечивать в три этапа: сначала по наименованию, затем по перечню свойств, дополнив это приведением идентификационных реквизитов.

При разработке проектов технических регламентов необходимо формулировать в них минимальные и необходимые требования. Так как для оценки опасности каждого объекта технического регулирования, включенного и идентифицированного в проекте регламента, необходимо проанализировать все его свойства с учетом их проявления в штатных и нештатных ситуациях, то рекомендуется придерживаться определенных принципов их описания.

Формировать требования к объектам технического регулирования следует таким образом, чтобы их соблюдение могло предотвратить опасные проявления свойств этих объектов. Требования должны быть выражены в регламенте в виде некоторого набора свойств и (или) параметров процесса и значений физических величин, характеризующих свойства. Одновременно должны быть описаны критерии выбора этих свойств и величин. Если в регламенте требования приводятся в виде методики обеспечения безопасности, должно быть указано, как можно конкретно реализовать эту методику. Критерием выбора согласно п.1 ст.6 Закона служит значимость характеристик для обеспечения целей принятия технических регламентов.

В техническом регламенте должны (а не могут, как это предусматривалось в прежней редакции Закона) содержаться правила и формы оценки соответствия (что является одним из условий обеспечения безопасности), определяемые с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. Это означает, что разработчик технического регламента с одной стороны должен принимать во внимание все возможные формы оценки соответствия, а с другой - учитывать возможный риск причинения вреда. При этом чем более опасной является продукция, тем более "жесткие" схемы подтверждения соответствия должны быть установлены в техническом регламенте. Объекты обязательного подтверждения соответствия требованиям технического регламента следует определять с учетом того, что предметом обязательного подтверждения соответствия согласно п.1 ст.23 Закона может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Кроме того, в технический регламент должны включаться и предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Последнее особенно важно для обеспечения такой цели принятия технического регламента, как предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Для достижения указанной целидолжны быть сформированы требования к информации для приобретателя и маркированию продукции, такие, как:

правила идентификации партий продукции для обеспечения ее прослеживаемости;

перечень информации для приобретателей продукции, помещаемой на этикетке, и правила ее нанесения;

перечень информации для приобретателей, содержащейся в документах, прилагаемых к продукции (руководство пользователя, гарантийные документы и т.д.).

Технический регламент также может содержать порядок продления срока действия выданного сертификата соответствия.

В настоящее время в помощь разработчикам технических регламентов приняты соответствующие рекомендации Р 50-601-47-2004. Рекомендации по структуре, содержанию и изложению требований технических регламентов. Настоящие рекомендации включают в себя предложения по структуре, содержанию и изложению проектов технических регламентов на продукцию, разрабатываемых на основании комментируемого Закона, и учитывают международный опыт технического регулирования. Рекомендации касаются только содержательных (смысловых) аспектов технического регламента и не затрагивают вопросы, связанные с формой изложения его текста. Рекомендации в первую очередь касаются технических регламентов, объектами которых является продукция. По мере накопления опыта разработки проектов технических регламентов, рекомендации будут дополняться соответствующими приложениями, в которых будут отражены особенности разработки регламентов, устанавливающих также требования к процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Данные рекомендации также предназначены для специалистов в области стандартизации и подтверждения соответствия. Рекомендации могут быть использованы экспертными комиссиями по техническому регулированию при проведении экспертизы проектов технических регламентов, предусмотренной ст.9 Закона.

При разработке технических регламентов целесообразно учитывать рекомендации Р 50.1.044-2003 (см. комментарий к ст.13 ) и Методические рекомендации по разработке и подготовке к принятию проектов технических регламентов (утв. приказом Минпромэнерго РФ от 12.04.2006 N 78).

4. Эффективность технических регламентов зависит от того, как определяется соответствие объектов технического регулирования предъявляемым к ним требованиям. Следовательно, анализ того, как оценивается соответствие, является существенным элементом всего процесса. Оценка соответствия является общепринятым термином, используемым изготовителями, заказчиками, регулирующими органами и независимыми третьими сторонами для всех мероприятий, уже проведенных или требуемых по оценке соответствия техническим регламентам или стандартам.

При решении вопроса о том, какой необходим уровень оценки соответствия, рекомендуется учитывать следующие аспекты:

а) Стимулы изготовителя производить соответствующую продукцию. При отсутствии оценки соответствия необходимо уделять внимание стимулам, создаваемым: штрафами за несоответствие, конкретными требованиями заказчиков и потенциальной личной ответственностью. Здесь уместно отметить, что одним из основных принципов Глобального подхода в ЕС является возложение максимальной ответственности на производителя.

б) Степень риска. В некоторых случаях степень риска может потребовать обязательного проведения оценки соответствия третьей стороной. Иногда это требуется в тех областях, где высок риск для здоровья и безопасности человека и причинения вреда окружающей среде.

в) Затраты. Выполнение законодательных требований по обязательной оценке соответствия третьей стороной может оказаться сложным и дорогостоящим. Решение о введении требований по обязательной оценке соответствия должно приниматься только в том случае, если риск от возможного ущерба оправдывает затраты, возникающие из-за введения обязательной оценки соответствия третьей стороной.

г) Влияние на международную торговлю. Ст.5.1.2 Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле констатирует, что участники Соглашения должны гарантировать, что, процедуры по оценке соответствия не должны разрабатываться, приниматься или применяться с целью или в качестве средства создания необоснованных барьеров в международной торговле. Это означает, помимо прочего, что процедуры оценки соответствия не должны быть более строгими или более строго применяться, чем это необходимо для того, чтобы выдать импортерам адекватное заверение в том, что продукция соответствует применяемым техническим регламентам или стандартам, принимая во внимание риски, которые возникнут из-за несоответствия.

В общем виде оценка соответствия включает: государственный контроль (надзор), аккредитацию, испытания, регистрацию, подтверждение соответствия, приемку и ввод в эксплуатацию объекта и иные формы. В техническом регламенте, как правило, содержатся требования по обязательному подтверждению соответствия продукции и осуществлению за ней государственного контроля (надзора). Другие формы оценки соответствия могут отражаться в техническом регламенте в случае, когда эти формы необходимы для достижения целей конкретного технического регламента.

5. В абз.3 ч.3 комментируемой статьи внесено важное изменение, исключающее понятие "исчерпывающие" применительно к обязательным требованиям, которые включаются в технический регламент. В том числе: к продукции, связанным с ней процессам, правилам и формам оценки соответствия, правилам идентификации, требованиям к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Такое изменение наконец-то позволило "разгрузить" тексты технических регламентов от излишних технических формулировок, переносимых из соответствующих стандартов и сводов правил и превращающих тем самым регламенты в многотомные труднодоступные для восприятия и фактически неработоспособные фолианты.

Все содержащиеся в техническом регламенте требования имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент. В абз. 4 данной части статьи также предусматривается, что требования, не включенные в технические регламенты, не могут носить обязательного характера. Подобное положение в целом соответствует общей концепции Закона.

6. Ряд пунктов комментируемой статьи посвящен положениям, которыми регламентируются требования, не подлежащие включению в технические регламенты. К таким требованиям, в частности,относятся:

1) Требования к качеству и потребительским свойствам объектов технического регулирования. Это следует из всего контекста Закона.

2) Требования к конструкции и исполнению объекта технического регулирования, за исключением случаев, если из-за отсутствия этих требований не обеспечивается достижение целей принятия технических регламентов (п.4 данной статьи). Это условие основано на положениях ст.2.8 Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле, согласно которым во всех случаях, когда это возможно, участники Соглашения принимают технические регламенты, основанные, прежде всего на требованиях к характеристикам продукции, а не на требованиях к ее конструкции или описанию.

3) Требования, относящиеся к накапливаемым во времени свойствам продукции, способным причинить вред жизни или здоровью граждан не сразу, а после преодоления определенного "порога накопления" (т.е. при длительном использовании). В этом случае регламент должен содержать требования, касающиеся информирования приобретателя о возможном вреде и факторах, от которых он зависит (в т.ч. о том, как можно снизить, или вовсе предотвратить вред от использования продукции, имеющей такие свойства) (п.7 данной статьи).

7. Помимо общих требований в технических регламентах могут содержать и специальные требования, включение которых обуславливается повышенной степенью риска причинения вреда либо климатическими и географическими особенностями в отдельных местах происхождения продукции (н-р, в условиях Крайнего Севера и т.п.). Речь, в частности, идет о таких требованиях, как:

требования, обеспечивающие защиту отдельных категорий граждан (несовершеннолетних, беременных женщин, кормящих матерей, инвалидов) (п.5 данной статьи);

требования к регулируемым объектам, применяемые в зависимости от климатических и географических особенностей их использования (если отсутствие этих требований может привести к недостижению целей принятия технических регламентов) (п.9 данной статьи).

8. Закон предусматривает, что технические регламенты применяются одинаковым образом и в равной мере независимо:

от страны и (или) места происхождения продукции или осуществления связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

видов или особенностей сделок и (или) физических и (или) юридических лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями, с учетом положений п.9 настоящей статьи.

Подобные (но не тождественные) условия о применении распространяются и по отношению к национальным стандартам (см. комментарий к п.2 ст.15 ), и к подтверждению соответствия (см. комментарий к п.2 ст.19 ).

9. Положения п.8 рассматриваемой статьи, предусматривающие в прежней редакции Закона, что международные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов, приведены в соответствие с нормами Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле. Ст.2.4. данного Соглашения констатирует, что в случае, когда возникает потребность в технических регламентах, и существуют соответствующие международные стандарты или завершается их разработка, участники Соглашения используют их или их соответствующие разделы в качестве основы для своих технических регламентов. Такое условие подразумевает именно долженствование, а не возможность использования международных стандартов в качестве основы для разработки проектов национальных технических регламентов. Исключение из этого правила допускается Соглашением лишь тогда, когда подобные международные стандарты или их соответствующие разделы являются неэффективными или неподходящими средствами для достижения поставленных законных целей, например, вследствие существенных климатических или географических факторов либо значительных технических проблем.

Закон, в сущности, повторяет вышеизложенные нормы Соглашения, определяя в качестве исключений случаи, при которых использование международных стандартов (полностью либо частично) как основы для разработки проектов технических регламентов признается невозможным. К таким случаям относятся:

климатические и географические особенности Российской Федерации;

технические и (или) технологические особенности;

иные основания, когда Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международных стандартов или отдельных их положений.

Для практического применения положений комментируемой части статьи следует учитывать, что использование международных стандартов в их полном объеме в технических регламентах может привести к дополнительным ненужным затратам в бизнесе. Вследствие этого только самые их существенные части должны использоваться в технических регламентах, как правило, те, которые действительно необходимы для устранения барьеров в торговле. Однако использование положений международных стандартов для целей технического регулирования усилено в п.10 ст.9 Закона, где указано, что технический регламент должен соответствовать международным нормам и правилам. В противном случае Правительство РФ обязано начать процедуру внесения изменений в технический регламент или отмены технического регламента.

Решение об использовании тех или иных норм международных стандартов для технических регламентов необходимо принимать только после точной постановки проблемы, которую нужно решить, после соответствующего анализа возможных выгод от их использования и после рассмотрения всех возможных вариантов регламентов. Такой подход обеспечит получение максимальных выгод от регламентации и минимизирует затраты для бизнеса как на внутреннем, так и на международном рынках.

Отдельным, но связанным с этим вопросом, является вопрос гармонизации технических регламентов. Необходимым условием для гармонизации технических регламентов является то, что существует сходство в подходе к таким вопросам, как здоровье человека, безопасность и охрана окружающей среды. В реальности, однако, можно наблюдать значительную неоднородность подходов разных стран к ценности здоровья человека и безопасности, что может вызвать разногласия в этих основополагающих требованиях среди стран. И далее, учитывая существующий уровень регламентной неоднородности среди различных стран - торговых партнеров, в некоторых случаях гармонизация технических регламентов может привести к большим ограничительным мерам, чем это необходимо для достижения целей в какой-либо конкретной стране. То есть перенос существующих регламентов из одной страны в другую может привести к отличающимся затратам и выгодам для принимающей эти регламенты страны. Поэтому такие шаги надо очень тщательно обдумывать.

Что касается норм о применении национальных стандартов, то по сравнению с исходной редакцией Закона они остались неизменными, национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов. Закон по-прежнему не предусматривает возможности прямых ссылок в технических регламентах на национальные стандарты и (или) своды правил. И здесь не обойтись без соответствующей оговорки, поскольку такое положение имеет некоторое расхождение с международной практикой, допускающей возможность прямых ссылок в технических регламентах на стандарты либо кодексы установившейся практики. Так, в частности, в Руководстве ИСО/МЭК 2 технический регламент определяется как регламент, содержащий технические требования либо непосредственно, либо путем ссылки на стандарт, технические условия или кодекс установившейся практики, либо путем включения в себя содержания этих документов.

Дата добавления: 2015-06-25